Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of CPAP Treatment on Arterial Stiffness in Patients With T2DM and Newly Diagnosed Obstructive Sleep Apnoea

27 marca 2017 zaktualizowane przez: Nordsjaellands Hospital

DiaBOSA: Impact of CPAP Treatment on Arterial Stiffness in Patients With Type 2 Diabetes and Newly Diagnosed Obstructive Sleep Apnoea

The purpose of the trial is to investigate the effects of three months' treatment with a CPAP-device versus control group on change in arterial stiffness in type 2 diabetes (T2D) patients with newly detected Obstructive Sleep Apnoea (OSA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Background: Obstructive sleep apnoea (OSA) is a common disorder characterised by recurrent episodes of apnoea or hypopnoea during sleep. OSA is associated with excessive daytime sleepiness and linked to increased cardiovascular morbidity and mortality. OSA can be alleviated with Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment.

Cardiovascular disease is the major cause of decreased life expectancy, morbidity and reduced quality of life in patients with type 2 diabetes (T2D). Increased stiffness of the aorta has been associated with increased cardiovascular morbidity and mortality in diabetic patients.

Previous studies have reported a much higher frequency of OSA in patients with obesity and T2D compared with non-diabetic subjects, and found that OSA was associated with arterial stiffness. However, whether CPAP treatment improves arterial stiffness and insulin sensitivity in T2D patients remain to be elucidated.

Objective: To investigate the effects of three months' treatment with a CPAP-device versus sham CPAP on change in arterial stiffness in T2D patients with newly detected OSA.

Design: Randomised, controlled, multicentre study of intervention with CPAP treatment versus control group. The treatment period is three months with a subsequent 9 months open extension.

Patient population: 70 patients with T2D and newly diagnosed OSA recruited from Department of Cardiology, Nephrology and Endocrinology, Nordsjællands Hospital, Department of Endocrinology, Gentofte University Hospital, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital Nørrebrogade and Department of Internal Medicine, Silkeborg Sygehus.

Intervention: CPAP treatment versus control group.

Endpoints:

Primary endpoint: Change in arterial stiffness measured by office carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV) from start to end of 12 weeks intervention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (WHO criteria)
  • Obstructive sleep apnea defined as apnoea-hypopnoea index (AHI) > 15 diagnosed with ApneaLink+® measured within three months or less prior to visit 0.
  • Signed informed content.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to CPAP treatment.
  • Treatment with CPAP within the last 6 months prior to visit 1.
  • Works in a transportation-related industry
  • C-peptide < 300 pmol/l - measured less than 6 months prior to visit 0
  • HbA1c:< 7% or >10% - both exclusive - at visit 0
  • Changes in antidiabetic treatment during the last four weeks prior to visit 0.
  • Unstable bodyweight, i.e. >5% change during the last three months prior to visit 0.
  • Other sleep breathing disorder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Kontrola
Aktywny komparator: CPAP treatment
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment during three month.
CPAP intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in arterial stiffness measured by office carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV) from start to end of 12 weeks intervention
Ramy czasowe: three month
three month

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change from start to end of 13 weeks intervention in insulin sensitivity measured by hyperinsulinemic euglycemic clamp
Ramy czasowe: three month
three month

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Esben Laugesen, MD, Aarhus Universitets Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj