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Impact of CPAP Treatment on Arterial Stiffness in Patients With T2DM and Newly Diagnosed Obstructive Sleep Apnoea

27. März 2017 aktualisiert von: Nordsjaellands Hospital

DiaBOSA: Impact of CPAP Treatment on Arterial Stiffness in Patients With Type 2 Diabetes and Newly Diagnosed Obstructive Sleep Apnoea

The purpose of the trial is to investigate the effects of three months' treatment with a CPAP-device versus control group on change in arterial stiffness in type 2 diabetes (T2D) patients with newly detected Obstructive Sleep Apnoea (OSA).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Background: Obstructive sleep apnoea (OSA) is a common disorder characterised by recurrent episodes of apnoea or hypopnoea during sleep. OSA is associated with excessive daytime sleepiness and linked to increased cardiovascular morbidity and mortality. OSA can be alleviated with Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment.

Cardiovascular disease is the major cause of decreased life expectancy, morbidity and reduced quality of life in patients with type 2 diabetes (T2D). Increased stiffness of the aorta has been associated with increased cardiovascular morbidity and mortality in diabetic patients.

Previous studies have reported a much higher frequency of OSA in patients with obesity and T2D compared with non-diabetic subjects, and found that OSA was associated with arterial stiffness. However, whether CPAP treatment improves arterial stiffness and insulin sensitivity in T2D patients remain to be elucidated.

Objective: To investigate the effects of three months' treatment with a CPAP-device versus sham CPAP on change in arterial stiffness in T2D patients with newly detected OSA.

Design: Randomised, controlled, multicentre study of intervention with CPAP treatment versus control group. The treatment period is three months with a subsequent 9 months open extension.

Patient population: 70 patients with T2D and newly diagnosed OSA recruited from Department of Cardiology, Nephrology and Endocrinology, Nordsjællands Hospital, Department of Endocrinology, Gentofte University Hospital, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital Nørrebrogade and Department of Internal Medicine, Silkeborg Sygehus.

Intervention: CPAP treatment versus control group.

Endpoints:

Primary endpoint: Change in arterial stiffness measured by office carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV) from start to end of 12 weeks intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (WHO criteria)
  • Obstructive sleep apnea defined as apnoea-hypopnoea index (AHI) > 15 diagnosed with ApneaLink+® measured within three months or less prior to visit 0.
  • Signed informed content.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to CPAP treatment.
  • Treatment with CPAP within the last 6 months prior to visit 1.
  • Works in a transportation-related industry
  • C-peptide < 300 pmol/l - measured less than 6 months prior to visit 0
  • HbA1c:< 7% or >10% - both exclusive - at visit 0
  • Changes in antidiabetic treatment during the last four weeks prior to visit 0.
  • Unstable bodyweight, i.e. >5% change during the last three months prior to visit 0.
  • Other sleep breathing disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kontrolle
Aktiver Komparator: CPAP treatment
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment during three month.
CPAP intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in arterial stiffness measured by office carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV) from start to end of 12 weeks intervention
Zeitfenster: three month
three month

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change from start to end of 13 weeks intervention in insulin sensitivity measured by hyperinsulinemic euglycemic clamp
Zeitfenster: three month
three month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esben Laugesen, MD, Aarhus Universitets Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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