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Impact of CPAP Treatment on Arterial Stiffness in Patients With T2DM and Newly Diagnosed Obstructive Sleep Apnoea

27 de março de 2017 atualizado por: Nordsjaellands Hospital

DiaBOSA: Impact of CPAP Treatment on Arterial Stiffness in Patients With Type 2 Diabetes and Newly Diagnosed Obstructive Sleep Apnoea

The purpose of the trial is to investigate the effects of three months' treatment with a CPAP-device versus control group on change in arterial stiffness in type 2 diabetes (T2D) patients with newly detected Obstructive Sleep Apnoea (OSA).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Background: Obstructive sleep apnoea (OSA) is a common disorder characterised by recurrent episodes of apnoea or hypopnoea during sleep. OSA is associated with excessive daytime sleepiness and linked to increased cardiovascular morbidity and mortality. OSA can be alleviated with Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment.

Cardiovascular disease is the major cause of decreased life expectancy, morbidity and reduced quality of life in patients with type 2 diabetes (T2D). Increased stiffness of the aorta has been associated with increased cardiovascular morbidity and mortality in diabetic patients.

Previous studies have reported a much higher frequency of OSA in patients with obesity and T2D compared with non-diabetic subjects, and found that OSA was associated with arterial stiffness. However, whether CPAP treatment improves arterial stiffness and insulin sensitivity in T2D patients remain to be elucidated.

Objective: To investigate the effects of three months' treatment with a CPAP-device versus sham CPAP on change in arterial stiffness in T2D patients with newly detected OSA.

Design: Randomised, controlled, multicentre study of intervention with CPAP treatment versus control group. The treatment period is three months with a subsequent 9 months open extension.

Patient population: 70 patients with T2D and newly diagnosed OSA recruited from Department of Cardiology, Nephrology and Endocrinology, Nordsjællands Hospital, Department of Endocrinology, Gentofte University Hospital, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital Nørrebrogade and Department of Internal Medicine, Silkeborg Sygehus.

Intervention: CPAP treatment versus control group.

Endpoints:

Primary endpoint: Change in arterial stiffness measured by office carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV) from start to end of 12 weeks intervention.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes mellitus (WHO criteria)
  • Obstructive sleep apnea defined as apnoea-hypopnoea index (AHI) > 15 diagnosed with ApneaLink+® measured within three months or less prior to visit 0.
  • Signed informed content.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to CPAP treatment.
  • Treatment with CPAP within the last 6 months prior to visit 1.
  • Works in a transportation-related industry
  • C-peptide < 300 pmol/l - measured less than 6 months prior to visit 0
  • HbA1c:< 7% or >10% - both exclusive - at visit 0
  • Changes in antidiabetic treatment during the last four weeks prior to visit 0.
  • Unstable bodyweight, i.e. >5% change during the last three months prior to visit 0.
  • Other sleep breathing disorder

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Ao controle
Comparador Ativo: CPAP treatment
Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) treatment during three month.
CPAP intervention

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in arterial stiffness measured by office carotid-femoral pulse wave velocity (cf-PWV) from start to end of 12 weeks intervention
Prazo: three month
three month

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Change from start to end of 13 weeks intervention in insulin sensitivity measured by hyperinsulinemic euglycemic clamp
Prazo: three month
three month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Esben Laugesen, MD, Aarhus Universitets Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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