Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open-label, Multli-center, Phase 1b/2a Clinical Trial Designed to Evaluate the Safety and Efficacy of Iontophoretic Dexamethasone Phosphate Ophthalmic Solution in Patients With Macular Edema

maanantai 1. elokuuta 2016 päivittänyt: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
To evaluate the safety and efficacy of ocular iontophoresis with dexamethasone phosphate ophthalmic solution, EGP-437, using the EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) in patients with macular edema (ME)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This will be a Phase 1b/2a, exploratory, open-label study, in which up to 20 eligible ME patients will be enrolled at up to 5 clinical sites in the U.S. Twenty eyes of 20 patients will be enrolled which means that only one eye will be treated with study treatment in patients who present at Visit 1 with bilateral ME. In situations where both eyes of a patient are eligible for the study, the eye with the shorter duration of ME will be the study eye.9 The investigator will designate the study eye when both eligible eyes have been diagnosed with ME at the same time. Potential patients who are interested in participating in the study will be provided an informed consent form (ICF) prior to screening. Patient eligibility will be assessed at Visit 1 (Day 0), the baseline visit, by spectral SD-OCT and measurement of IOP, in addition to review of the patient's medical and ophthalmic history and recent concomitant medications history. Study Treatment will be administered on Day 0, Day 4, and Day 9 (Visits 1, 2, and 3). Subjects will be scheduled to return to the clinic for post-treatment assessments during Visits 4 and 5 (Day 14 and Day 21 or Day 28).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • 1. Age 18 to 90 years 2. Have diagnosis of ME secondary to one of the following diagnosed conditions:

    1. Central or branch retinal vein occlusion (CRVO or BRVO) with a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0)
    2. Diabetic macular edema (DME) with a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0)

    3. Cystoid macular edema (CME) secondary to having undergone a previous PPV and having a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0) having a history of previous positive response to steroid treatment 3. Receive, understand, and sign a copy of the ICF 4. Be able to return for all study visits and willing to comply with all study related instructions

      Exclusion Criteria:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dexamethasone Phosphate
Dexamethasone Phosphate Ophthalmic solution (40 mg/mL) delivered by ocular iontophoresis consisting of 14.0 mA-min at 3.5 mA on Day 0, Day 4, and Day 14
Lääke: Dexamethasone Phosphate Ophthalmic
Transscleral iontophoresis delivery of EGP-437 (dexamethasone phosphate formulated for ocular iontophoresis)
Muut nimet:
  • 40 mg/mL Dexamethasone Phosphate Ophthalmic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anatomic improvement measured as reduction in mean central subfield thickness as evaluated by spectral-domain-optical coherence tomography
Aikaikkuna: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Changes in macular volume as evaluated by spectral-domain-optical coherence tomography
Aikaikkuna: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
Qualitative review of spectral-domain-optical coherence tomography scans
Aikaikkuna: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
Dilated fundus exam
Aikaikkuna: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lisa Brandano, EyeGate

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGP-437-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulaarinen turvotus

Kliiniset tutkimukset Dexamethasone Phosphate Ophthalmic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa