- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02485249
Open-label, Multli-center, Phase 1b/2a Clinical Trial Designed to Evaluate the Safety and Efficacy of Iontophoretic Dexamethasone Phosphate Ophthalmic Solution in Patients With Macular Edema
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
1. Age 18 to 90 years 2. Have diagnosis of ME secondary to one of the following diagnosed conditions:
- Central or branch retinal vein occlusion (CRVO or BRVO) with a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0)
- Diabetic macular edema (DME) with a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0)
Cystoid macular edema (CME) secondary to having undergone a previous PPV and having a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0) having a history of previous positive response to steroid treatment 3. Receive, understand, and sign a copy of the ICF 4. Be able to return for all study visits and willing to comply with all study related instructions
Exclusion Criteria:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dexamethasone Phosphate
Dexamethasone Phosphate Ophthalmic solution (40 mg/mL) delivered by ocular iontophoresis consisting of 14.0 mA-min at 3.5 mA on Day 0, Day 4, and Day 14
|
Transscleral iontophoresis delivery of EGP-437 (dexamethasone phosphate formulated for ocular iontophoresis)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Anatomic improvement measured as reduction in mean central subfield thickness as evaluated by spectral-domain-optical coherence tomography
Prazo: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Changes in macular volume as evaluated by spectral-domain-optical coherence tomography
Prazo: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Qualitative review of spectral-domain-optical coherence tomography scans
Prazo: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Dilated fundus exam
Prazo: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Brandano, EyeGate
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- EGP-437-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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