- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02485249
Open-label, Multli-center, Phase 1b/2a Clinical Trial Designed to Evaluate the Safety and Efficacy of Iontophoretic Dexamethasone Phosphate Ophthalmic Solution in Patients With Macular Edema
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
1. Age 18 to 90 years 2. Have diagnosis of ME secondary to one of the following diagnosed conditions:
- Central or branch retinal vein occlusion (CRVO or BRVO) with a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0)
- Diabetic macular edema (DME) with a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0)
Cystoid macular edema (CME) secondary to having undergone a previous PPV and having a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0) having a history of previous positive response to steroid treatment 3. Receive, understand, and sign a copy of the ICF 4. Be able to return for all study visits and willing to comply with all study related instructions
Exclusion Criteria:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dexamethasone Phosphate
Dexamethasone Phosphate Ophthalmic solution (40 mg/mL) delivered by ocular iontophoresis consisting of 14.0 mA-min at 3.5 mA on Day 0, Day 4, and Day 14
|
Transscleral iontophoresis delivery of EGP-437 (dexamethasone phosphate formulated for ocular iontophoresis)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Anatomic improvement measured as reduction in mean central subfield thickness as evaluated by spectral-domain-optical coherence tomography
Lasso di tempo: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Changes in macular volume as evaluated by spectral-domain-optical coherence tomography
Lasso di tempo: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Qualitative review of spectral-domain-optical coherence tomography scans
Lasso di tempo: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Dilated fundus exam
Lasso di tempo: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa Brandano, EyeGate
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Desametasone 21-fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGP-437-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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