- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02485249
Open-label, Multli-center, Phase 1b/2a Clinical Trial Designed to Evaluate the Safety and Efficacy of Iontophoretic Dexamethasone Phosphate Ophthalmic Solution in Patients With Macular Edema
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
1. Age 18 to 90 years 2. Have diagnosis of ME secondary to one of the following diagnosed conditions:
- Central or branch retinal vein occlusion (CRVO or BRVO) with a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0)
- Diabetic macular edema (DME) with a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0)
Cystoid macular edema (CME) secondary to having undergone a previous PPV and having a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0) having a history of previous positive response to steroid treatment 3. Receive, understand, and sign a copy of the ICF 4. Be able to return for all study visits and willing to comply with all study related instructions
Exclusion Criteria:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dexamethasone Phosphate
Dexamethasone Phosphate Ophthalmic solution (40 mg/mL) delivered by ocular iontophoresis consisting of 14.0 mA-min at 3.5 mA on Day 0, Day 4, and Day 14
|
Transscleral iontophoresis delivery of EGP-437 (dexamethasone phosphate formulated for ocular iontophoresis)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Anatomic improvement measured as reduction in mean central subfield thickness as evaluated by spectral-domain-optical coherence tomography
Periodo de tiempo: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Changes in macular volume as evaluated by spectral-domain-optical coherence tomography
Periodo de tiempo: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Qualitative review of spectral-domain-optical coherence tomography scans
Periodo de tiempo: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Dilated fundus exam
Periodo de tiempo: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Brandano, EyeGate
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Otros números de identificación del estudio
- EGP-437-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Edema macular
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedDesconocidoPigmento macular | Teleangiectasia macularAlemania
-
University of Modena and Reggio EmiliaTerminadoDegeneración Macular Avanzada | Degeneración Macular Seca | Degeneración Macular Senil | Cicatriz macular | Degeneración macular no exudativaItalia
-
Vitreo-Retinal Associates, MichiganVan Andel Research InstituteTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular exudativaEstados Unidos
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.SuspendidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularPorcelana
-
Ashvattha Therapeutics, Inc.TerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularAustralia
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTerminadoDegeneración Macular Exudativa Ojo Izquierdo | Degeneración Macular Exudativa Ojo DerechoFrancia
-
Mid-Atlantic Retina Consultations, Inc.West Virginia UniversityDesconocidoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
AiViva BioPharma, Inc.ReclutamientoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
Hoffmann-La RocheTerminadoEdema macular diabético | Degeneración macular relacionada con la edad neovascularEstados Unidos
-
EyeBiotech Ltd.ReclutamientoEdema macular diabético (EMD) | Degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NVAMD)Estados Unidos, Argentina, Puerto Rico, Reino Unido
Ensayos clínicos sobre Dexamethasone Phosphate Ophthalmic
-
University of CatanzaroTerminado
-
University of CatanzaroTerminadoPresión intraocular | Grosor de la córnea centralItalia
-
University of ZurichDesconocido
-
King's College Hospital NHS TrustSheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Moorfields Eye Hospital NHS... y otros colaboradoresReclutamientoDesprendimiento de retina con roturaReino Unido
-
Campus Bio-Medico UniversityTerminadoInflamación Ocular | Enfermedad de la superficie ocularItalia
-
University of MiamiTerminado