Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Open-label, Multli-center, Phase 1b/2a Clinical Trial Designed to Evaluate the Safety and Efficacy of Iontophoretic Dexamethasone Phosphate Ophthalmic Solution in Patients With Macular Edema

1. srpna 2016 aktualizováno: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.
To evaluate the safety and efficacy of ocular iontophoresis with dexamethasone phosphate ophthalmic solution, EGP-437, using the EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) in patients with macular edema (ME)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This will be a Phase 1b/2a, exploratory, open-label study, in which up to 20 eligible ME patients will be enrolled at up to 5 clinical sites in the U.S. Twenty eyes of 20 patients will be enrolled which means that only one eye will be treated with study treatment in patients who present at Visit 1 with bilateral ME. In situations where both eyes of a patient are eligible for the study, the eye with the shorter duration of ME will be the study eye.9 The investigator will designate the study eye when both eligible eyes have been diagnosed with ME at the same time. Potential patients who are interested in participating in the study will be provided an informed consent form (ICF) prior to screening. Patient eligibility will be assessed at Visit 1 (Day 0), the baseline visit, by spectral SD-OCT and measurement of IOP, in addition to review of the patient's medical and ophthalmic history and recent concomitant medications history. Study Treatment will be administered on Day 0, Day 4, and Day 9 (Visits 1, 2, and 3). Subjects will be scheduled to return to the clinic for post-treatment assessments during Visits 4 and 5 (Day 14 and Day 21 or Day 28).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 1. Age 18 to 90 years 2. Have diagnosis of ME secondary to one of the following diagnosed conditions:

    1. Central or branch retinal vein occlusion (CRVO or BRVO) with a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0)
    2. Diabetic macular edema (DME) with a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0)

    3. Cystoid macular edema (CME) secondary to having undergone a previous PPV and having a mean CST ≥ 300µm on SD-OCT images taken at the baseline visit (Day 0) having a history of previous positive response to steroid treatment 3. Receive, understand, and sign a copy of the ICF 4. Be able to return for all study visits and willing to comply with all study related instructions

      Exclusion Criteria:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethasone Phosphate
Dexamethasone Phosphate Ophthalmic solution (40 mg/mL) delivered by ocular iontophoresis consisting of 14.0 mA-min at 3.5 mA on Day 0, Day 4, and Day 14
Lék: Dexamethasone Phosphate Ophthalmic
Transscleral iontophoresis delivery of EGP-437 (dexamethasone phosphate formulated for ocular iontophoresis)
Ostatní jména:
  • 40 mg/mL Dexamethasone Phosphate Ophthalmic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anatomic improvement measured as reduction in mean central subfield thickness as evaluated by spectral-domain-optical coherence tomography
Časové okno: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes in macular volume as evaluated by spectral-domain-optical coherence tomography
Časové okno: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
Qualitative review of spectral-domain-optical coherence tomography scans
Časové okno: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
Dilated fundus exam
Časové okno: Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21
Day 4, Day 9, Day 14, and Day 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Brandano, EyeGate

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGP-437-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na Dexamethasone Phosphate Ophthalmic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit