Perioperative Outcomes of Common Methods of Minimally Invasive Contained Tissue Extraction
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
A Partners Prospective Study Assessing the Perioperative Outcomes of Common Methods of Minimally Invasive Contained Tissue Extraction
The goal of this study is to compare common methods of tissue extraction at the time of minimally invasive surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The goal of this study is to compare common methods of tissue extraction at the time of minimally invasive surgery, including vaginal extraction and mini-laparotomy; both performed within a containment system.
The primary aim is to assess return to normal daily activities after each of the surgical techniques.
Return to daily activities will be recorded on a post-operative patient activity diary recording the following tasks: a) work (if applicable), b) domestic tasks, c) driving a vehicle (if applicable) and d) physical exercise (if applicable).
Additional information regarding post-operative pain (measured on a Likert scale), potential complications of each technique, such as tearing of the bag or leakage, and peri- and post-operative outcomes will be collected.
In order to aid in detection of leakage, blue dye (either indigo carmine or methylene blue) will be added to the containment bag prior to morcellation.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
70 adult women scheduled to undergo a laparoscopic hysterectomy
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or greater
- eligible to undergo laparoscopic Hysterectomy, as determined clinically by the operating surgeon
Exclusion Criteria:
- suspected malignancy
- medical illness precluding laparoscopy
- inability to give informed consent
- allergy to indigo carmine or methylene blue dye
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
minilaparotomy
Subjects in this group will have tissue (uterus) extracted via mini-laparotomy incision with knife morcellation.
Morcellation will be performed within a containment system.
Method of extraction/group assignment will be determined clinically by the operating surgeon based on patient characteristics and patient preference.
|
|
vaginal extraction
Subjects in this group will have tissue (uterus) extracted via vaginal extraction with knife morcellation.
Morcellation will be performed within a containment system.
Method of extraction/group assignment will be determined clinically by the operating surgeon based on patient characteristics and patient preference.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Return to daily activities
Aikaikkuna: assessed between 2 and 6 weeks after surgery (at post-op visit)
|
Return to daily activities will be recorded on a post-operative patient activity diary recording the following tasks: a) work (if applicable), b) domestic tasks, c) driving a vehicle (if applicable) and d) physical exercise (if applicable).
|
assessed between 2 and 6 weeks after surgery (at post-op visit)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OR Time
Aikaikkuna: At the time of surgery
|
minutes from procedure start to procedure end
|
At the time of surgery
|
|
Estimated Blood Loss
Aikaikkuna: At the time of surgery
|
ml of blood loss based on surgeon estimate
|
At the time of surgery
|
|
Spillage of the morcellated tissue or fluids in the abdomen and pelvis
Aikaikkuna: At the time of surgery
|
Following morcellation and removal of the bag, the abdomen and pelvis will be carefully examined for any signs of spillage of fluid, tissue or blue dye as well as the integrity of the containment system by the surgeon
|
At the time of surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon I Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti