Perioperative Outcomes of Common Methods of Minimally Invasive Contained Tissue Extraction
23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
A Partners Prospective Study Assessing the Perioperative Outcomes of Common Methods of Minimally Invasive Contained Tissue Extraction
The goal of this study is to compare common methods of tissue extraction at the time of minimally invasive surgery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
The goal of this study is to compare common methods of tissue extraction at the time of minimally invasive surgery, including vaginal extraction and mini-laparotomy; both performed within a containment system.
The primary aim is to assess return to normal daily activities after each of the surgical techniques.
Return to daily activities will be recorded on a post-operative patient activity diary recording the following tasks: a) work (if applicable), b) domestic tasks, c) driving a vehicle (if applicable) and d) physical exercise (if applicable).
Additional information regarding post-operative pain (measured on a Likert scale), potential complications of each technique, such as tearing of the bag or leakage, and peri- and post-operative outcomes will be collected.
In order to aid in detection of leakage, blue dye (either indigo carmine or methylene blue) will be added to the containment bag prior to morcellation.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
70 adult women scheduled to undergo a laparoscopic hysterectomy
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or greater
- eligible to undergo laparoscopic Hysterectomy, as determined clinically by the operating surgeon
Exclusion Criteria:
- suspected malignancy
- medical illness precluding laparoscopy
- inability to give informed consent
- allergy to indigo carmine or methylene blue dye
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
minilaparotomy
Subjects in this group will have tissue (uterus) extracted via mini-laparotomy incision with knife morcellation.
Morcellation will be performed within a containment system.
Method of extraction/group assignment will be determined clinically by the operating surgeon based on patient characteristics and patient preference.
|
|
vaginal extraction
Subjects in this group will have tissue (uterus) extracted via vaginal extraction with knife morcellation.
Morcellation will be performed within a containment system.
Method of extraction/group assignment will be determined clinically by the operating surgeon based on patient characteristics and patient preference.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Return to daily activities
Ramy czasowe: assessed between 2 and 6 weeks after surgery (at post-op visit)
|
Return to daily activities will be recorded on a post-operative patient activity diary recording the following tasks: a) work (if applicable), b) domestic tasks, c) driving a vehicle (if applicable) and d) physical exercise (if applicable).
|
assessed between 2 and 6 weeks after surgery (at post-op visit)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OR Time
Ramy czasowe: At the time of surgery
|
minutes from procedure start to procedure end
|
At the time of surgery
|
|
Estimated Blood Loss
Ramy czasowe: At the time of surgery
|
ml of blood loss based on surgeon estimate
|
At the time of surgery
|
|
Spillage of the morcellated tissue or fluids in the abdomen and pelvis
Ramy czasowe: At the time of surgery
|
Following morcellation and removal of the bag, the abdomen and pelvis will be carefully examined for any signs of spillage of fluid, tissue or blue dye as well as the integrity of the containment system by the surgeon
|
At the time of surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon I Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .