Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperative Outcomes of Common Methods of Minimally Invasive Contained Tissue Extraction

2019. január 23. frissítette: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

A Partners Prospective Study Assessing the Perioperative Outcomes of Common Methods of Minimally Invasive Contained Tissue Extraction

The goal of this study is to compare common methods of tissue extraction at the time of minimally invasive surgery.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Méheltávolítás

Részletes leírás

The goal of this study is to compare common methods of tissue extraction at the time of minimally invasive surgery, including vaginal extraction and mini-laparotomy; both performed within a containment system. The primary aim is to assess return to normal daily activities after each of the surgical techniques. Return to daily activities will be recorded on a post-operative patient activity diary recording the following tasks: a) work (if applicable), b) domestic tasks, c) driving a vehicle (if applicable) and d) physical exercise (if applicable). Additional information regarding post-operative pain (measured on a Likert scale), potential complications of each technique, such as tearing of the bag or leakage, and peri- and post-operative outcomes will be collected. In order to aid in detection of leakage, blue dye (either indigo carmine or methylene blue) will be added to the containment bag prior to morcellation.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
    - Faulkner Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

70 adult women scheduled to undergo a laparoscopic hysterectomy

Leírás

Inclusion Criteria:

18 years of age or greater
eligible to undergo laparoscopic Hysterectomy, as determined clinically by the operating surgeon

Exclusion Criteria:

suspected malignancy
medical illness precluding laparoscopy
inability to give informed consent
allergy to indigo carmine or methylene blue dye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
minilaparotomy Subjects in this group will have tissue (uterus) extracted via mini-laparotomy incision with knife morcellation. Morcellation will be performed within a containment system. Method of extraction/group assignment will be determined clinically by the operating surgeon based on patient characteristics and patient preference.
vaginal extraction Subjects in this group will have tissue (uterus) extracted via vaginal extraction with knife morcellation. Morcellation will be performed within a containment system. Method of extraction/group assignment will be determined clinically by the operating surgeon based on patient characteristics and patient preference.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Return to daily activities Időkeret: assessed between 2 and 6 weeks after surgery (at post-op visit)	Return to daily activities will be recorded on a post-operative patient activity diary recording the following tasks: a) work (if applicable), b) domestic tasks, c) driving a vehicle (if applicable) and d) physical exercise (if applicable).	assessed between 2 and 6 weeks after surgery (at post-op visit)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
OR Time Időkeret: At the time of surgery	minutes from procedure start to procedure end	At the time of surgery
Estimated Blood Loss Időkeret: At the time of surgery	ml of blood loss based on surgeon estimate	At the time of surgery
Spillage of the morcellated tissue or fluids in the abdomen and pelvis Időkeret: At the time of surgery	Following morcellation and removal of the bag, the abdomen and pelvis will be carefully examined for any signs of spillage of fluid, tissue or blue dye as well as the integrity of the containment system by the surgeon	At the time of surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Jon I Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak