Perioperative Outcomes of Common Methods of Minimally Invasive Contained Tissue Extraction
23 de enero de 2019 actualizado por: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital
A Partners Prospective Study Assessing the Perioperative Outcomes of Common Methods of Minimally Invasive Contained Tissue Extraction
The goal of this study is to compare common methods of tissue extraction at the time of minimally invasive surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The goal of this study is to compare common methods of tissue extraction at the time of minimally invasive surgery, including vaginal extraction and mini-laparotomy; both performed within a containment system.
The primary aim is to assess return to normal daily activities after each of the surgical techniques.
Return to daily activities will be recorded on a post-operative patient activity diary recording the following tasks: a) work (if applicable), b) domestic tasks, c) driving a vehicle (if applicable) and d) physical exercise (if applicable).
Additional information regarding post-operative pain (measured on a Likert scale), potential complications of each technique, such as tearing of the bag or leakage, and peri- and post-operative outcomes will be collected.
In order to aid in detection of leakage, blue dye (either indigo carmine or methylene blue) will be added to the containment bag prior to morcellation.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Faulkner Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
70 adult women scheduled to undergo a laparoscopic hysterectomy
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or greater
- eligible to undergo laparoscopic Hysterectomy, as determined clinically by the operating surgeon
Exclusion Criteria:
- suspected malignancy
- medical illness precluding laparoscopy
- inability to give informed consent
- allergy to indigo carmine or methylene blue dye
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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minilaparotomy
Subjects in this group will have tissue (uterus) extracted via mini-laparotomy incision with knife morcellation.
Morcellation will be performed within a containment system.
Method of extraction/group assignment will be determined clinically by the operating surgeon based on patient characteristics and patient preference.
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vaginal extraction
Subjects in this group will have tissue (uterus) extracted via vaginal extraction with knife morcellation.
Morcellation will be performed within a containment system.
Method of extraction/group assignment will be determined clinically by the operating surgeon based on patient characteristics and patient preference.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Return to daily activities
Periodo de tiempo: assessed between 2 and 6 weeks after surgery (at post-op visit)
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Return to daily activities will be recorded on a post-operative patient activity diary recording the following tasks: a) work (if applicable), b) domestic tasks, c) driving a vehicle (if applicable) and d) physical exercise (if applicable).
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assessed between 2 and 6 weeks after surgery (at post-op visit)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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OR Time
Periodo de tiempo: At the time of surgery
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minutes from procedure start to procedure end
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At the time of surgery
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Estimated Blood Loss
Periodo de tiempo: At the time of surgery
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ml of blood loss based on surgeon estimate
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At the time of surgery
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Spillage of the morcellated tissue or fluids in the abdomen and pelvis
Periodo de tiempo: At the time of surgery
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Following morcellation and removal of the bag, the abdomen and pelvis will be carefully examined for any signs of spillage of fluid, tissue or blue dye as well as the integrity of the containment system by the surgeon
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At the time of surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon I Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015P000230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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