Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperative Outcomes of Common Methods of Minimally Invasive Contained Tissue Extraction

23 januari 2019 uppdaterad av: Jon I. Einarsson, Brigham and Women's Hospital

A Partners Prospective Study Assessing the Perioperative Outcomes of Common Methods of Minimally Invasive Contained Tissue Extraction

The goal of this study is to compare common methods of tissue extraction at the time of minimally invasive surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hysterektomi

Detaljerad beskrivning

The goal of this study is to compare common methods of tissue extraction at the time of minimally invasive surgery, including vaginal extraction and mini-laparotomy; both performed within a containment system. The primary aim is to assess return to normal daily activities after each of the surgical techniques. Return to daily activities will be recorded on a post-operative patient activity diary recording the following tasks: a) work (if applicable), b) domestic tasks, c) driving a vehicle (if applicable) and d) physical exercise (if applicable). Additional information regarding post-operative pain (measured on a Likert scale), potential complications of each technique, such as tearing of the bag or leakage, and peri- and post-operative outcomes will be collected. In order to aid in detection of leakage, blue dye (either indigo carmine or methylene blue) will be added to the containment bag prior to morcellation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Brigham & Women's Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
    - Faulkner Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

70 adult women scheduled to undergo a laparoscopic hysterectomy

Beskrivning

Inclusion Criteria:

18 years of age or greater
eligible to undergo laparoscopic Hysterectomy, as determined clinically by the operating surgeon

Exclusion Criteria:

suspected malignancy
medical illness precluding laparoscopy
inability to give informed consent
allergy to indigo carmine or methylene blue dye

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
minilaparotomy Subjects in this group will have tissue (uterus) extracted via mini-laparotomy incision with knife morcellation. Morcellation will be performed within a containment system. Method of extraction/group assignment will be determined clinically by the operating surgeon based on patient characteristics and patient preference.
vaginal extraction Subjects in this group will have tissue (uterus) extracted via vaginal extraction with knife morcellation. Morcellation will be performed within a containment system. Method of extraction/group assignment will be determined clinically by the operating surgeon based on patient characteristics and patient preference.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Return to daily activities Tidsram: assessed between 2 and 6 weeks after surgery (at post-op visit)	Return to daily activities will be recorded on a post-operative patient activity diary recording the following tasks: a) work (if applicable), b) domestic tasks, c) driving a vehicle (if applicable) and d) physical exercise (if applicable).	assessed between 2 and 6 weeks after surgery (at post-op visit)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
OR Time Tidsram: At the time of surgery	minutes from procedure start to procedure end	At the time of surgery
Estimated Blood Loss Tidsram: At the time of surgery	ml of blood loss based on surgeon estimate	At the time of surgery
Spillage of the morcellated tissue or fluids in the abdomen and pelvis Tidsram: At the time of surgery	Following morcellation and removal of the bag, the abdomen and pelvis will be carefully examined for any signs of spillage of fluid, tissue or blue dye as well as the integrity of the containment system by the surgeon	At the time of surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Utredare

Huvudutredare: Jon I Einarsson, MD, PhD, MPH, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna