Dose-ranging Study to Evaluate Antibody Response to G17DT in Patients With Gastric Cancer
maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: Cancer Advances Inc.
An Open, Dose-ranging, Multicenter Study to Determine the Antibody Response to G17DT and Its Safety and Tolerability in the Treatment of Patients With Gastric Cancer
An open, dose-ranging, multiple dose, multi-centre study in patients with Stage I-III or Stage IV gastric cancer.
Twelve patients in each of 5 treatment groups were to receive three injections at weeks 0, 2 and 6 with provision for a single booster injection in an extension study period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Stage I-III Criteria-
- Patients aged 18 years or over who had had a macroscopically curative resection for gastric adenocarcinoma.
Absence of metastatic disease evident from:
- physical examination
- the most recent chest X-ray
- abdominal CT or ultrasound scan
- Life expectancy of at least 3 months
- WHO performance status of 0 to 1
- Written informed consent given
Stage IV Criteria-
- Patients aged 18 years or over with Stage IV gastric cancer: carcinoma with the primary tumour invading the adjacent structures and/or involvement of more than 15 regional lymph nodes and/or distant metastases
- Life expectancy of at least 3 months
- WHO performance status of 0 to 2
- Written informed consent given
Exclusion Criteria:
- History of other malignant disease except non-melanomatous skin cancer or in situ carcinoma of the uterine cervix Recurrent gastric cancer following previous surgery Presence of metastatic disease: peritoneal deposits or involved lymph nodes outside the limit of resection
- Previous use, concomitant use or anticipated use in the period of the study, of any anti-cancer therapies
- Concomitant use of immunosuppressants, including systemic (ie oral or injected) corticosteroids
- Females who were pregnant, planning to become pregnant or lactating
- Patients who were taking part in another study involving an investigational or licensed drug or device in the three months preceding enrolment or during this study
- Previous G17DT treatment
Haematological indicators:
- Haemoglobin <10.0g/dl
- White blood cell count <4.0 x 109/l
- Platelets <100 x 109/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10µg, Stage I-III
10µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100µg, Stage I-III
100µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 250µg, Stage I-III
250µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100µg, Stage IV
100µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 250µg, Stage IV
250µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Measurable Antibody Titer
Aikaikkuna: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival from date of randomization to death or end of study
Aikaikkuna: Up to Last Patient Last Visit, January 2001
|
Patients were scheduled to attend follow-up visits every four weeks after completion of the 12-week core period of the study and to continue until the patient was discharged from the study or declined further follow-up.
|
Up to Last Patient Last Visit, January 2001
|
|
Injection Site Reaction
Aikaikkuna: Through Week 12
|
A physical examination for the presence of an abcess at the injection site was performed on each patient to assess tolerability to treatment at every posttreatment visit from Week 0 to Week 12.
|
Through Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .