Dose-ranging Study to Evaluate Antibody Response to G17DT in Patients With Gastric Cancer
10 de agosto de 2015 atualizado por: Cancer Advances Inc.
An Open, Dose-ranging, Multicenter Study to Determine the Antibody Response to G17DT and Its Safety and Tolerability in the Treatment of Patients With Gastric Cancer
An open, dose-ranging, multiple dose, multi-centre study in patients with Stage I-III or Stage IV gastric cancer.
Twelve patients in each of 5 treatment groups were to receive three injections at weeks 0, 2 and 6 with provision for a single booster injection in an extension study period.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Stage I-III Criteria-
- Patients aged 18 years or over who had had a macroscopically curative resection for gastric adenocarcinoma.
Absence of metastatic disease evident from:
- physical examination
- the most recent chest X-ray
- abdominal CT or ultrasound scan
- Life expectancy of at least 3 months
- WHO performance status of 0 to 1
- Written informed consent given
Stage IV Criteria-
- Patients aged 18 years or over with Stage IV gastric cancer: carcinoma with the primary tumour invading the adjacent structures and/or involvement of more than 15 regional lymph nodes and/or distant metastases
- Life expectancy of at least 3 months
- WHO performance status of 0 to 2
- Written informed consent given
Exclusion Criteria:
- History of other malignant disease except non-melanomatous skin cancer or in situ carcinoma of the uterine cervix Recurrent gastric cancer following previous surgery Presence of metastatic disease: peritoneal deposits or involved lymph nodes outside the limit of resection
- Previous use, concomitant use or anticipated use in the period of the study, of any anti-cancer therapies
- Concomitant use of immunosuppressants, including systemic (ie oral or injected) corticosteroids
- Females who were pregnant, planning to become pregnant or lactating
- Patients who were taking part in another study involving an investigational or licensed drug or device in the three months preceding enrolment or during this study
- Previous G17DT treatment
Haematological indicators:
- Haemoglobin <10.0g/dl
- White blood cell count <4.0 x 109/l
- Platelets <100 x 109/l
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 10µg, Stage I-III
10µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
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Outros nomes:
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Experimental: 100µg, Stage I-III
100µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
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Outros nomes:
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Experimental: 250µg, Stage I-III
250µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
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Outros nomes:
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Experimental: 100µg, Stage IV
100µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
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Outros nomes:
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Experimental: 250µg, Stage IV
250µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Measurable Antibody Titer
Prazo: Up to Week 12
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Up to Week 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Overall Survival from date of randomization to death or end of study
Prazo: Up to Last Patient Last Visit, January 2001
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Patients were scheduled to attend follow-up visits every four weeks after completion of the 12-week core period of the study and to continue until the patient was discharged from the study or declined further follow-up.
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Up to Last Patient Last Visit, January 2001
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Injection Site Reaction
Prazo: Through Week 12
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A physical examination for the presence of an abcess at the injection site was performed on each patient to assess tolerability to treatment at every posttreatment visit from Week 0 to Week 12.
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Through Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC2
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