Dose-ranging Study to Evaluate Antibody Response to G17DT in Patients With Gastric Cancer
10 août 2015 mis à jour par: Cancer Advances Inc.
An Open, Dose-ranging, Multicenter Study to Determine the Antibody Response to G17DT and Its Safety and Tolerability in the Treatment of Patients With Gastric Cancer
An open, dose-ranging, multiple dose, multi-centre study in patients with Stage I-III or Stage IV gastric cancer.
Twelve patients in each of 5 treatment groups were to receive three injections at weeks 0, 2 and 6 with provision for a single booster injection in an extension study period.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
Stage I-III Criteria-
- Patients aged 18 years or over who had had a macroscopically curative resection for gastric adenocarcinoma.
Absence of metastatic disease evident from:
- physical examination
- the most recent chest X-ray
- abdominal CT or ultrasound scan
- Life expectancy of at least 3 months
- WHO performance status of 0 to 1
- Written informed consent given
Stage IV Criteria-
- Patients aged 18 years or over with Stage IV gastric cancer: carcinoma with the primary tumour invading the adjacent structures and/or involvement of more than 15 regional lymph nodes and/or distant metastases
- Life expectancy of at least 3 months
- WHO performance status of 0 to 2
- Written informed consent given
Exclusion Criteria:
- History of other malignant disease except non-melanomatous skin cancer or in situ carcinoma of the uterine cervix Recurrent gastric cancer following previous surgery Presence of metastatic disease: peritoneal deposits or involved lymph nodes outside the limit of resection
- Previous use, concomitant use or anticipated use in the period of the study, of any anti-cancer therapies
- Concomitant use of immunosuppressants, including systemic (ie oral or injected) corticosteroids
- Females who were pregnant, planning to become pregnant or lactating
- Patients who were taking part in another study involving an investigational or licensed drug or device in the three months preceding enrolment or during this study
- Previous G17DT treatment
Haematological indicators:
- Haemoglobin <10.0g/dl
- White blood cell count <4.0 x 109/l
- Platelets <100 x 109/l
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 10µg, Stage I-III
10µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
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Autres noms:
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Expérimental: 100µg, Stage I-III
100µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
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Autres noms:
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Expérimental: 250µg, Stage I-III
250µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
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Autres noms:
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Expérimental: 100µg, Stage IV
100µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
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Autres noms:
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Expérimental: 250µg, Stage IV
250µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Measurable Antibody Titer
Délai: Up to Week 12
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Up to Week 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Survival from date of randomization to death or end of study
Délai: Up to Last Patient Last Visit, January 2001
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Patients were scheduled to attend follow-up visits every four weeks after completion of the 12-week core period of the study and to continue until the patient was discharged from the study or declined further follow-up.
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Up to Last Patient Last Visit, January 2001
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Injection Site Reaction
Délai: Through Week 12
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A physical examination for the presence of an abcess at the injection site was performed on each patient to assess tolerability to treatment at every posttreatment visit from Week 0 to Week 12.
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Through Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2001
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2015
Première publication (Estimation)
13 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GC2
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