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Dose-ranging Study to Evaluate Antibody Response to G17DT in Patients With Gastric Cancer

10 agosto 2015 aggiornato da: Cancer Advances Inc.

An Open, Dose-ranging, Multicenter Study to Determine the Antibody Response to G17DT and Its Safety and Tolerability in the Treatment of Patients With Gastric Cancer

An open, dose-ranging, multiple dose, multi-centre study in patients with Stage I-III or Stage IV gastric cancer. Twelve patients in each of 5 treatment groups were to receive three injections at weeks 0, 2 and 6 with provision for a single booster injection in an extension study period.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Stage I-III Criteria-

  • Patients aged 18 years or over who had had a macroscopically curative resection for gastric adenocarcinoma.

  • Absence of metastatic disease evident from:

    • physical examination
    • the most recent chest X-ray
    • abdominal CT or ultrasound scan
  • Life expectancy of at least 3 months
  • WHO performance status of 0 to 1
  • Written informed consent given

Stage IV Criteria-

  • Patients aged 18 years or over with Stage IV gastric cancer: carcinoma with the primary tumour invading the adjacent structures and/or involvement of more than 15 regional lymph nodes and/or distant metastases
  • Life expectancy of at least 3 months
  • WHO performance status of 0 to 2
  • Written informed consent given

Exclusion Criteria:

  • History of other malignant disease except non-melanomatous skin cancer or in situ carcinoma of the uterine cervix Recurrent gastric cancer following previous surgery Presence of metastatic disease: peritoneal deposits or involved lymph nodes outside the limit of resection
  • Previous use, concomitant use or anticipated use in the period of the study, of any anti-cancer therapies
  • Concomitant use of immunosuppressants, including systemic (ie oral or injected) corticosteroids
  • Females who were pregnant, planning to become pregnant or lactating
  • Patients who were taking part in another study involving an investigational or licensed drug or device in the three months preceding enrolment or during this study
  • Previous G17DT treatment

  • Haematological indicators:

    • Haemoglobin <10.0g/dl
    • White blood cell count <4.0 x 109/l
    • Platelets <100 x 109/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10µg, Stage I-III
10µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
Droga: G17DT
Altri nomi:
  • Gastrimmune, Insegia, PAS
Sperimentale: 100µg, Stage I-III
100µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
Droga: G17DT
Altri nomi:
  • Gastrimmune, Insegia, PAS
Sperimentale: 250µg, Stage I-III
250µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
Droga: G17DT
Altri nomi:
  • Gastrimmune, Insegia, PAS
Sperimentale: 100µg, Stage IV
100µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
Droga: G17DT
Altri nomi:
  • Gastrimmune, Insegia, PAS
Sperimentale: 250µg, Stage IV
250µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
Droga: G17DT
Altri nomi:
  • Gastrimmune, Insegia, PAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Measurable Antibody Titer
Lasso di tempo: Up to Week 12
Up to Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Survival from date of randomization to death or end of study
Lasso di tempo: Up to Last Patient Last Visit, January 2001
Patients were scheduled to attend follow-up visits every four weeks after completion of the 12-week core period of the study and to continue until the patient was discharged from the study or declined further follow-up.
Up to Last Patient Last Visit, January 2001
Injection Site Reaction
Lasso di tempo: Through Week 12
A physical examination for the presence of an abcess at the injection site was performed on each patient to assess tolerability to treatment at every posttreatment visit from Week 0 to Week 12.
Through Week 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Advances Inc.

Collaboratori

Clinical Project Services
MPS Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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