- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02521649
Dose-ranging Study to Evaluate Antibody Response to G17DT in Patients With Gastric Cancer
10. srpna 2015 aktualizováno: Cancer Advances Inc.
An Open, Dose-ranging, Multicenter Study to Determine the Antibody Response to G17DT and Its Safety and Tolerability in the Treatment of Patients With Gastric Cancer
An open, dose-ranging, multiple dose, multi-centre study in patients with Stage I-III or Stage IV gastric cancer.
Twelve patients in each of 5 treatment groups were to receive three injections at weeks 0, 2 and 6 with provision for a single booster injection in an extension study period.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
Stage I-III Criteria-
- Patients aged 18 years or over who had had a macroscopically curative resection for gastric adenocarcinoma.
Absence of metastatic disease evident from:
- physical examination
- the most recent chest X-ray
- abdominal CT or ultrasound scan
- Life expectancy of at least 3 months
- WHO performance status of 0 to 1
- Written informed consent given
Stage IV Criteria-
- Patients aged 18 years or over with Stage IV gastric cancer: carcinoma with the primary tumour invading the adjacent structures and/or involvement of more than 15 regional lymph nodes and/or distant metastases
- Life expectancy of at least 3 months
- WHO performance status of 0 to 2
- Written informed consent given
Exclusion Criteria:
- History of other malignant disease except non-melanomatous skin cancer or in situ carcinoma of the uterine cervix Recurrent gastric cancer following previous surgery Presence of metastatic disease: peritoneal deposits or involved lymph nodes outside the limit of resection
- Previous use, concomitant use or anticipated use in the period of the study, of any anti-cancer therapies
- Concomitant use of immunosuppressants, including systemic (ie oral or injected) corticosteroids
- Females who were pregnant, planning to become pregnant or lactating
- Patients who were taking part in another study involving an investigational or licensed drug or device in the three months preceding enrolment or during this study
- Previous G17DT treatment
Haematological indicators:
- Haemoglobin <10.0g/dl
- White blood cell count <4.0 x 109/l
- Platelets <100 x 109/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 10µg, Stage I-III
10µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: 100µg, Stage I-III
100µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: 250µg, Stage I-III
250µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: 100µg, Stage IV
100µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: 250µg, Stage IV
250µg/0.2 mL dose of G17DT administered at Weeks 0,2, and 6 with an option of a 125µg/0.1 mL dose of G17DT administered at Week 12 based on measured antibody titer.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Measurable Antibody Titer
Časové okno: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Overall Survival from date of randomization to death or end of study
Časové okno: Up to Last Patient Last Visit, January 2001
|
Patients were scheduled to attend follow-up visits every four weeks after completion of the 12-week core period of the study and to continue until the patient was discharged from the study or declined further follow-up.
|
Up to Last Patient Last Visit, January 2001
|
Injection Site Reaction
Časové okno: Through Week 12
|
A physical examination for the presence of an abcess at the injection site was performed on each patient to assess tolerability to treatment at every posttreatment visit from Week 0 to Week 12.
|
Through Week 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2001
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na G17DT
-
Cancer Advances Inc.DokončenoRakovina slinivky
-
Cancer Advances Inc.Dokončeno
-
Cancer Advances Inc.DokončenoKolorektální karcinomSpojené království
-
Cancer Advances Inc.Ukončeno
-
Cancer Advances Inc.DokončenoKolorektální karcinomSpojené království
-
Cancer Advances Inc.DokončenoRakovina žaludkuSpojené království
-
Cancer Advances Inc.Dokončeno
-
Cancer Advances Inc.DokončenoRakovina slinivky | Žloutenka
-
Cancer Advances Inc.PPD; ChapelPharma LtdDokončeno
-
Cancer Advances Inc.Dokončeno