Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effectiveness Of Daclatasvir-Based Regimens In Patients With Chronic Hepatitis C Infection In Europe: Experience From Named Patient Program And From Early Post-Marketing Authorization Period

perjantai 6. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Using European data from patients included in the Named Patient Program (NPP) and from the early post-marketing authorization period, the present study aims to describe patient characteristics and to describe the effectiveness of Daclatasvir (DCV)-based regimens in Europe. This will be a retrospective cohort study of patients who received treatment with a DCV-based regimen in the following context:

  • Patients enrolled within the European NPP in one of the following countries Austria, Denmark, Italy, Sweden, Spain, Switzerland, United Kingdom; or
  • In those countries where DCV is commercially available (ie, Sweden, Germany, United Kingdom), patients who received DCV during the early post-marketing authorization period

The results of this study will contribute to a better understanding of effectiveness of DCV-based regimens in a population that differs from population in the clinical trials, and therefore will provide additional valuable information to inform clinical practice.

This study intends to estimate primarily the effectiveness of DCV-based regimens as measured by the sustained virologic response at post treatment follow-up visit week 12 (SVR12). As well as estimate the effectiveness of DCV-based regimens as measured by SVR12 after the end of Hepatitis C virus (HCV).

This study intends also to describe as secondary objectives the characteristics (ie, demographic and clinical characteristics and treatment patterns of patients starting a new DCV-based regimens) of patients receiving DCV as well as the effectiveness of DCV-based regimens as measured by:

  • On-treatment virological response at post treatment follow-up visit Week 4; and
  • Virological response at the end of treatment (EOT); and
  • The sustained viral response at post treatment follow-up visit Week 4 (SVR4) and post treatment follow-up visit Week 24 (SVR24); and
  • The occurrence of virological failure (on-treatment and relapse).

An exploratory objective will be to assess the concordance between SVR4 and SVR12 among the overall population treated with DCV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

The study population was selected from European HCV registries or databases in specific health-care facilities from Austria, Denmark, Italy, Sweden, Spain, Switzerland, and United Kingdom (UK)

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients participating in the DCV NPP from 7 European countries (Austria, Denmark, Italy, Sweden, Spain, Switzerland, and UK). The following patients were eligible to participate in the NPP

    • The patient have a serious or life-threatening condition that is impacting life expectancy within 12 months.
    • There are no comparable or satisfactory alternative treatments options exist for the patient, and/or currently available treatment options have been exhausted.
    • The patient was ineligible to participate in a clinical trial, or there was no ongoing clinical trial in the patient´s country of residence to treat his/her HCV-infection.
  • In countries where DCV is commercially available at time of study initiation(Sweden, UK, and Germany), patients treated with DCV during the early post-marketing authorization period.
  • Patients initiating any DCV-based regimen during the inclusion periods.
  • Recorded in one of the HCV data sources used for the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients included in the DCV Compassionate use program (CUP) (AI444-237 Protocol) open in 6 European countries (Germany, Austria, Sweden, Netherlands, Norway and UK) after Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) opinion for the DCV CUP in Europe will be excluded since these patients will be analyzed as part of separate datasets.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Patients treated with DCV (NPP)+Sofosbuvir +/- Ribavirin (RBV)
Patients treated with DCV (NPP) + Simeprevir +/- RBV
Patients treated with DCV(post-marketing) + Sofosbuvir +/- RBV
Patients treated with DCV(post-marketing) + Simeprevir +/- RBV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR12
Aikaikkuna: Up to 36 months
Effectiveness of DCV-based regimens as measured by the SVR12, overall and in specific patient sub-populations
Up to 36 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR4
Aikaikkuna: Up to 36 months
Effectiveness of DCV-based regimens as measured by SVR4
Up to 36 months
SVR24
Aikaikkuna: Up to 36 months
Effectiveness of DCV-based regimens as measured by SVR24
Up to 36 months
On-treatment Virological response at week 4 assessed by measuring viral load
Aikaikkuna: Up to 36 months
Up to 36 months
Virological response at the end of treatment (EOT) assessed by measuring viral load
Aikaikkuna: Up to 36 months
Up to 36 months
The occurrence of virological failure (on-treatment and relapse) assessed by measuring viral load
Aikaikkuna: Up to 36 months

Virological failure is defined as virologic breakthrough, other on-treatment failure or relapse, where:

  • Virologic breakthrough is defined as confirmed ≥ 1 log10 IU/mL HCV RNA on treatment increase from nadir, or confirmed increase in HCV RNA ≥ LLOQ if HCV RNA previously declined to < LLOQ (TD/TND). (LLOQ: Lower limit of quantification)
  • Relapse is defined as HCV RNA < LLOQ (TND) at End of Treatment followed by confirmed detectable HCV RNA ≥ LLOQ in any follow-up visit window.
  • On-treatment failure is defined as HCV RNA ≥ LLOQ at any time point not meeting the definition of virologic breakthrough or relapse.
Up to 36 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Basel Institute of Clinical Epidemiology (BICE)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI444-319

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa