- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02531269
Effectiveness Of Daclatasvir-Based Regimens In Patients With Chronic Hepatitis C Infection In Europe: Experience From Named Patient Program And From Early Post-Marketing Authorization Period
Using European data from patients included in the Named Patient Program (NPP) and from the early post-marketing authorization period, the present study aims to describe patient characteristics and to describe the effectiveness of Daclatasvir (DCV)-based regimens in Europe. This will be a retrospective cohort study of patients who received treatment with a DCV-based regimen in the following context:
- Patients enrolled within the European NPP in one of the following countries Austria, Denmark, Italy, Sweden, Spain, Switzerland, United Kingdom; or
- In those countries where DCV is commercially available (ie, Sweden, Germany, United Kingdom), patients who received DCV during the early post-marketing authorization period
The results of this study will contribute to a better understanding of effectiveness of DCV-based regimens in a population that differs from population in the clinical trials, and therefore will provide additional valuable information to inform clinical practice.
This study intends to estimate primarily the effectiveness of DCV-based regimens as measured by the sustained virologic response at post treatment follow-up visit week 12 (SVR12). As well as estimate the effectiveness of DCV-based regimens as measured by SVR12 after the end of Hepatitis C virus (HCV).
This study intends also to describe as secondary objectives the characteristics (ie, demographic and clinical characteristics and treatment patterns of patients starting a new DCV-based regimens) of patients receiving DCV as well as the effectiveness of DCV-based regimens as measured by:
- On-treatment virological response at post treatment follow-up visit Week 4; and
- Virological response at the end of treatment (EOT); and
- The sustained viral response at post treatment follow-up visit Week 4 (SVR4) and post treatment follow-up visit Week 24 (SVR24); and
- The occurrence of virological failure (on-treatment and relapse).
An exploratory objective will be to assess the concordance between SVR4 and SVR12 among the overall population treated with DCV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Patients participating in the DCV NPP from 7 European countries (Austria, Denmark, Italy, Sweden, Spain, Switzerland, and UK). The following patients were eligible to participate in the NPP
- The patient have a serious or life-threatening condition that is impacting life expectancy within 12 months.
- There are no comparable or satisfactory alternative treatments options exist for the patient, and/or currently available treatment options have been exhausted.
- The patient was ineligible to participate in a clinical trial, or there was no ongoing clinical trial in the patient´s country of residence to treat his/her HCV-infection.
- In countries where DCV is commercially available at time of study initiation(Sweden, UK, and Germany), patients treated with DCV during the early post-marketing authorization period.
- Patients initiating any DCV-based regimen during the inclusion periods.
- Recorded in one of the HCV data sources used for the study.
Exclusion Criteria:
- Patients included in the DCV Compassionate use program (CUP) (AI444-237 Protocol) open in 6 European countries (Germany, Austria, Sweden, Netherlands, Norway and UK) after Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) opinion for the DCV CUP in Europe will be excluded since these patients will be analyzed as part of separate datasets.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Patients treated with DCV (NPP)+Sofosbuvir +/- Ribavirin (RBV)
|
Patients treated with DCV (NPP) + Simeprevir +/- RBV
|
Patients treated with DCV(post-marketing) + Sofosbuvir +/- RBV
|
Patients treated with DCV(post-marketing) + Simeprevir +/- RBV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SVR12
Časové okno: Up to 36 months
|
Effectiveness of DCV-based regimens as measured by the SVR12, overall and in specific patient sub-populations
|
Up to 36 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
SVR4
Časové okno: Up to 36 months
|
Effectiveness of DCV-based regimens as measured by SVR4
|
Up to 36 months
|
SVR24
Časové okno: Up to 36 months
|
Effectiveness of DCV-based regimens as measured by SVR24
|
Up to 36 months
|
On-treatment Virological response at week 4 assessed by measuring viral load
Časové okno: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
Virological response at the end of treatment (EOT) assessed by measuring viral load
Časové okno: Up to 36 months
|
Up to 36 months
|
|
The occurrence of virological failure (on-treatment and relapse) assessed by measuring viral load
Časové okno: Up to 36 months
|
Virological failure is defined as virologic breakthrough, other on-treatment failure or relapse, where:
|
Up to 36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
Další identifikační čísla studie
- AI444-319
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy