Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Effectiveness Of Daclatasvir-Based Regimens In Patients With Chronic Hepatitis C Infection In Europe: Experience From Named Patient Program And From Early Post-Marketing Authorization Period

6 de maio de 2016 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Using European data from patients included in the Named Patient Program (NPP) and from the early post-marketing authorization period, the present study aims to describe patient characteristics and to describe the effectiveness of Daclatasvir (DCV)-based regimens in Europe. This will be a retrospective cohort study of patients who received treatment with a DCV-based regimen in the following context:

  • Patients enrolled within the European NPP in one of the following countries Austria, Denmark, Italy, Sweden, Spain, Switzerland, United Kingdom; or
  • In those countries where DCV is commercially available (ie, Sweden, Germany, United Kingdom), patients who received DCV during the early post-marketing authorization period

The results of this study will contribute to a better understanding of effectiveness of DCV-based regimens in a population that differs from population in the clinical trials, and therefore will provide additional valuable information to inform clinical practice.

This study intends to estimate primarily the effectiveness of DCV-based regimens as measured by the sustained virologic response at post treatment follow-up visit week 12 (SVR12). As well as estimate the effectiveness of DCV-based regimens as measured by SVR12 after the end of Hepatitis C virus (HCV).

This study intends also to describe as secondary objectives the characteristics (ie, demographic and clinical characteristics and treatment patterns of patients starting a new DCV-based regimens) of patients receiving DCV as well as the effectiveness of DCV-based regimens as measured by:

  • On-treatment virological response at post treatment follow-up visit Week 4; and
  • Virological response at the end of treatment (EOT); and
  • The sustained viral response at post treatment follow-up visit Week 4 (SVR4) and post treatment follow-up visit Week 24 (SVR24); and
  • The occurrence of virological failure (on-treatment and relapse).

An exploratory objective will be to assess the concordance between SVR4 and SVR12 among the overall population treated with DCV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

249

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

The study population was selected from European HCV registries or databases in specific health-care facilities from Austria, Denmark, Italy, Sweden, Spain, Switzerland, and United Kingdom (UK)

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients participating in the DCV NPP from 7 European countries (Austria, Denmark, Italy, Sweden, Spain, Switzerland, and UK). The following patients were eligible to participate in the NPP

    • The patient have a serious or life-threatening condition that is impacting life expectancy within 12 months.
    • There are no comparable or satisfactory alternative treatments options exist for the patient, and/or currently available treatment options have been exhausted.
    • The patient was ineligible to participate in a clinical trial, or there was no ongoing clinical trial in the patient´s country of residence to treat his/her HCV-infection.
  • In countries where DCV is commercially available at time of study initiation(Sweden, UK, and Germany), patients treated with DCV during the early post-marketing authorization period.
  • Patients initiating any DCV-based regimen during the inclusion periods.
  • Recorded in one of the HCV data sources used for the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients included in the DCV Compassionate use program (CUP) (AI444-237 Protocol) open in 6 European countries (Germany, Austria, Sweden, Netherlands, Norway and UK) after Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) opinion for the DCV CUP in Europe will be excluded since these patients will be analyzed as part of separate datasets.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Patients treated with DCV (NPP)+Sofosbuvir +/- Ribavirin (RBV)
Patients treated with DCV (NPP) + Simeprevir +/- RBV
Patients treated with DCV(post-marketing) + Sofosbuvir +/- RBV
Patients treated with DCV(post-marketing) + Simeprevir +/- RBV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR12
Prazo: Up to 36 months
Effectiveness of DCV-based regimens as measured by the SVR12, overall and in specific patient sub-populations
Up to 36 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR4
Prazo: Up to 36 months
Effectiveness of DCV-based regimens as measured by SVR4
Up to 36 months
SVR24
Prazo: Up to 36 months
Effectiveness of DCV-based regimens as measured by SVR24
Up to 36 months
On-treatment Virological response at week 4 assessed by measuring viral load
Prazo: Up to 36 months
Up to 36 months
Virological response at the end of treatment (EOT) assessed by measuring viral load
Prazo: Up to 36 months
Up to 36 months
The occurrence of virological failure (on-treatment and relapse) assessed by measuring viral load
Prazo: Up to 36 months

Virological failure is defined as virologic breakthrough, other on-treatment failure or relapse, where:

  • Virologic breakthrough is defined as confirmed ≥ 1 log10 IU/mL HCV RNA on treatment increase from nadir, or confirmed increase in HCV RNA ≥ LLOQ if HCV RNA previously declined to < LLOQ (TD/TND). (LLOQ: Lower limit of quantification)
  • Relapse is defined as HCV RNA < LLOQ (TND) at End of Treatment followed by confirmed detectable HCV RNA ≥ LLOQ in any follow-up visit window.
  • On-treatment failure is defined as HCV RNA ≥ LLOQ at any time point not meeting the definition of virologic breakthrough or relapse.
Up to 36 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Basel Institute of Clinical Epidemiology (BICE)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI444-319

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever