Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiveness Of Daclatasvir-Based Regimens In Patients With Chronic Hepatitis C Infection In Europe: Experience From Named Patient Program And From Early Post-Marketing Authorization Period

6 mei 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Using European data from patients included in the Named Patient Program (NPP) and from the early post-marketing authorization period, the present study aims to describe patient characteristics and to describe the effectiveness of Daclatasvir (DCV)-based regimens in Europe. This will be a retrospective cohort study of patients who received treatment with a DCV-based regimen in the following context:

Patients enrolled within the European NPP in one of the following countries Austria, Denmark, Italy, Sweden, Spain, Switzerland, United Kingdom; or
In those countries where DCV is commercially available (ie, Sweden, Germany, United Kingdom), patients who received DCV during the early post-marketing authorization period

The results of this study will contribute to a better understanding of effectiveness of DCV-based regimens in a population that differs from population in the clinical trials, and therefore will provide additional valuable information to inform clinical practice.

This study intends to estimate primarily the effectiveness of DCV-based regimens as measured by the sustained virologic response at post treatment follow-up visit week 12 (SVR12). As well as estimate the effectiveness of DCV-based regimens as measured by SVR12 after the end of Hepatitis C virus (HCV).

This study intends also to describe as secondary objectives the characteristics (ie, demographic and clinical characteristics and treatment patterns of patients starting a new DCV-based regimens) of patients receiving DCV as well as the effectiveness of DCV-based regimens as measured by:

On-treatment virological response at post treatment follow-up visit Week 4; and
Virological response at the end of treatment (EOT); and
The sustained viral response at post treatment follow-up visit Week 4 (SVR4) and post treatment follow-up visit Week 24 (SVR24); and
The occurrence of virological failure (on-treatment and relapse).

An exploratory objective will be to assess the concordance between SVR4 and SVR12 among the overall population treated with DCV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatitis C

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

249

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Basel, Zwitserland
    - Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population was selected from European HCV registries or databases in specific health-care facilities from Austria, Denmark, Italy, Sweden, Spain, Switzerland, and United Kingdom (UK)

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients participating in the DCV NPP from 7 European countries (Austria, Denmark, Italy, Sweden, Spain, Switzerland, and UK). The following patients were eligible to participate in the NPP
- The patient have a serious or life-threatening condition that is impacting life expectancy within 12 months.
- There are no comparable or satisfactory alternative treatments options exist for the patient, and/or currently available treatment options have been exhausted.
- The patient was ineligible to participate in a clinical trial, or there was no ongoing clinical trial in the patient´s country of residence to treat his/her HCV-infection.
In countries where DCV is commercially available at time of study initiation(Sweden, UK, and Germany), patients treated with DCV during the early post-marketing authorization period.
Patients initiating any DCV-based regimen during the inclusion periods.
Recorded in one of the HCV data sources used for the study.

Exclusion Criteria:

Patients included in the DCV Compassionate use program (CUP) (AI444-237 Protocol) open in 6 European countries (Germany, Austria, Sweden, Netherlands, Norway and UK) after Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) opinion for the DCV CUP in Europe will be excluded since these patients will be analyzed as part of separate datasets.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patients treated with DCV (NPP)+Sofosbuvir +/- Ribavirin (RBV)
Patients treated with DCV (NPP) + Simeprevir +/- RBV
Patients treated with DCV(post-marketing) + Sofosbuvir +/- RBV
Patients treated with DCV(post-marketing) + Simeprevir +/- RBV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
SVR12 Tijdsspanne: Up to 36 months	Effectiveness of DCV-based regimens as measured by the SVR12, overall and in specific patient sub-populations	Up to 36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
SVR4 Tijdsspanne: Up to 36 months	Effectiveness of DCV-based regimens as measured by SVR4	Up to 36 months
SVR24 Tijdsspanne: Up to 36 months	Effectiveness of DCV-based regimens as measured by SVR24	Up to 36 months
On-treatment Virological response at week 4 assessed by measuring viral load Tijdsspanne: Up to 36 months		Up to 36 months
Virological response at the end of treatment (EOT) assessed by measuring viral load Tijdsspanne: Up to 36 months		Up to 36 months
The occurrence of virological failure (on-treatment and relapse) assessed by measuring viral load Tijdsspanne: Up to 36 months	Virological failure is defined as virologic breakthrough, other on-treatment failure or relapse, where: Virologic breakthrough is defined as confirmed ≥ 1 log10 IU/mL HCV RNA on treatment increase from nadir, or confirmed increase in HCV RNA ≥ LLOQ if HCV RNA previously declined to < LLOQ (TD/TND). (LLOQ: Lower limit of quantification) Relapse is defined as HCV RNA < LLOQ (TND) at End of Treatment followed by confirmed detectable HCV RNA ≥ LLOQ in any follow-up visit window. On-treatment failure is defined as HCV RNA ≥ LLOQ at any time point not meeting the definition of virologic breakthrough or relapse.	Up to 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Basel Institute of Clinical Epidemiology (BICE)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

BMS clinical trial educational resource

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AI444-319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .