A Phase I/II Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Bioactivity Study of DE-122 Injectable Solution for Refractory Exudative Age-related Macular Degeneration (PAVE)
perjantai 10. tammikuuta 2020 päivittänyt: Santen Inc.
A Phase I/II, Open-label, Dose-escalating, Sequential-cohort Study Assessing the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Bioactivity of a Single Intravitreal Injection of DE-122 Injectable Solution for the Treatment of Refractory Exudative Age-related Macular Degeneration
The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and bioactivity of a single intravitreal (IVT) administration of DE-122 in subjects with refractory exudative age-related macular degeneration (AMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49202
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Provide signed written informed consent
- Diagnosis of subretinal or intraretinal fluid secondary to exudative age-related macular degeneration
- Prior treatment in the study eye with any intravitreal anti-VEGF medication
- At least one lesion in the study eye that meets minimal pathology criteria
- Best corrected visual acuity of 65 to 20 ETDRS letters in the study eye
- Best corrected visual acuity of 20/200 or better in the fellow eye
- Reasonably clear media and some fixation in the study eye
Exclusion Criteria:
Ocular
- Use or anticipated use of any intravitreal, periocular or photodynamic therapy in the study eye for the treatment of AMD within a specified timeframe prior to Visit 1
- Uncontrolled or advanced glaucoma, chronic hypotony or vitrectomy in the study eye
- Evidence of any other ocular disease other than exudative age-related macular degeneration in the study eye that may confound the outcome of the study
- Need for ocular surgery in the study eye during the course of the study
- Presence or history of certain ocular or periocular pathology or conditions that could limit the ability to perform required study assessments in either eye and/or confound study results
Non-Ocular
- Allergy or hypersensitivity to study drug product, fluorescein dye or other study-related procedures and medications
- Current or history of certain systemic conditions, abnormalities or therapies that would render a subject a poor candidate for the study
- Participation in other investigational drug or device clinical trials within 30 days prior to randomization or planning to participate in other investigational drug or device clinical trials for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating and females of child-bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions and men who do not agree to practice an acceptable method of contraception throughout the course of the study
- Unable to comply with study procedures or follow-up visits
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Low Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Low Dose Injectable Solution
|
DE-122 Injectable Solution
|
|
Kokeellinen: Medium-Low Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Medium-Low Dose Injectable Solution
|
DE-122 Injectable Solution
|
|
Kokeellinen: Medium-High Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Medium-High Dose Injectable Solution
|
DE-122 Injectable Solution
|
|
Kokeellinen: High Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 High Dose Injectable Solution
|
DE-122 Injectable Solution
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Day 90.
Aikaikkuna: Baseline (Day1) and Day 90.
|
BCVA measures the acuteness or clearness of best-corrected vision in ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) letters, with a range of [0, 97] in ETDRS letters. An increase in BCVA indicates an improvement in the best corrected vision. |
Baseline (Day1) and Day 90.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Day 90.
Aikaikkuna: Baseline (Day1) and Day 90.
|
Bioactivity measures include CST (μm) measured by SD-OCT.
Bioactivity will be considered evident if a considerable decrease in CST is observed.
|
Baseline (Day1) and Day 90.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 13. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .