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A Phase I/II Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Bioactivity Study of DE-122 Injectable Solution for Refractory Exudative Age-related Macular Degeneration (PAVE)

10. Januar 2020 aktualisiert von: Santen Inc.

A Phase I/II, Open-label, Dose-escalating, Sequential-cohort Study Assessing the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Bioactivity of a Single Intravitreal Injection of DE-122 Injectable Solution for the Treatment of Refractory Exudative Age-related Macular Degeneration

The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and bioactivity of a single intravitreal (IVT) administration of DE-122 in subjects with refractory exudative age-related macular degeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49202
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Provide signed written informed consent
  • Diagnosis of subretinal or intraretinal fluid secondary to exudative age-related macular degeneration
  • Prior treatment in the study eye with any intravitreal anti-VEGF medication
  • At least one lesion in the study eye that meets minimal pathology criteria
  • Best corrected visual acuity of 65 to 20 ETDRS letters in the study eye
  • Best corrected visual acuity of 20/200 or better in the fellow eye
  • Reasonably clear media and some fixation in the study eye

Exclusion Criteria:

Ocular

  • Use or anticipated use of any intravitreal, periocular or photodynamic therapy in the study eye for the treatment of AMD within a specified timeframe prior to Visit 1
  • Uncontrolled or advanced glaucoma, chronic hypotony or vitrectomy in the study eye
  • Evidence of any other ocular disease other than exudative age-related macular degeneration in the study eye that may confound the outcome of the study
  • Need for ocular surgery in the study eye during the course of the study
  • Presence or history of certain ocular or periocular pathology or conditions that could limit the ability to perform required study assessments in either eye and/or confound study results

Non-Ocular

  • Allergy or hypersensitivity to study drug product, fluorescein dye or other study-related procedures and medications
  • Current or history of certain systemic conditions, abnormalities or therapies that would render a subject a poor candidate for the study
  • Participation in other investigational drug or device clinical trials within 30 days prior to randomization or planning to participate in other investigational drug or device clinical trials for the duration of the study
  • Females who are pregnant or lactating and females of child-bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions and men who do not agree to practice an acceptable method of contraception throughout the course of the study
  • Unable to comply with study procedures or follow-up visits

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Low Dose Injectable Solution
Arzneimittel: 0.5 mg of DE-122
DE-122 Injectable Solution
Experimental: Medium-Low Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Medium-Low Dose Injectable Solution
Arzneimittel: 1.0 mg of DE-122
DE-122 Injectable Solution
Experimental: Medium-High Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Medium-High Dose Injectable Solution
Arzneimittel: 2.0 mg of DE-122
DE-122 Injectable Solution
Experimental: High Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 High Dose Injectable Solution
Arzneimittel: 4.0 mg of DE-122
DE-122 Injectable Solution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Day 90.
Zeitfenster: Baseline (Day1) and Day 90.

BCVA measures the acuteness or clearness of best-corrected vision in ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) letters, with a range of [0, 97] in ETDRS letters.

An increase in BCVA indicates an improvement in the best corrected vision.
Baseline (Day1) and Day 90.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Day 90.
Zeitfenster: Baseline (Day1) and Day 90.
Bioactivity measures include CST (μm) measured by SD-OCT. Bioactivity will be considered evident if a considerable decrease in CST is observed.
Baseline (Day1) and Day 90.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36-001

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