Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase I/II Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Bioactivity Study of DE-122 Injectable Solution for Refractory Exudative Age-related Macular Degeneration (PAVE)

2020. január 10. frissítette: Santen Inc.

A Phase I/II, Open-label, Dose-escalating, Sequential-cohort Study Assessing the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Bioactivity of a Single Intravitreal Injection of DE-122 Injectable Solution for the Treatment of Refractory Exudative Age-related Macular Degeneration

The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and bioactivity of a single intravitreal (IVT) administration of DE-122 in subjects with refractory exudative age-related macular degeneration (AMD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Egyesült Államok, 49202
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Provide signed written informed consent
  • Diagnosis of subretinal or intraretinal fluid secondary to exudative age-related macular degeneration
  • Prior treatment in the study eye with any intravitreal anti-VEGF medication
  • At least one lesion in the study eye that meets minimal pathology criteria
  • Best corrected visual acuity of 65 to 20 ETDRS letters in the study eye
  • Best corrected visual acuity of 20/200 or better in the fellow eye
  • Reasonably clear media and some fixation in the study eye

Exclusion Criteria:

Ocular

  • Use or anticipated use of any intravitreal, periocular or photodynamic therapy in the study eye for the treatment of AMD within a specified timeframe prior to Visit 1
  • Uncontrolled or advanced glaucoma, chronic hypotony or vitrectomy in the study eye
  • Evidence of any other ocular disease other than exudative age-related macular degeneration in the study eye that may confound the outcome of the study
  • Need for ocular surgery in the study eye during the course of the study
  • Presence or history of certain ocular or periocular pathology or conditions that could limit the ability to perform required study assessments in either eye and/or confound study results

Non-Ocular

  • Allergy or hypersensitivity to study drug product, fluorescein dye or other study-related procedures and medications
  • Current or history of certain systemic conditions, abnormalities or therapies that would render a subject a poor candidate for the study
  • Participation in other investigational drug or device clinical trials within 30 days prior to randomization or planning to participate in other investigational drug or device clinical trials for the duration of the study
  • Females who are pregnant or lactating and females of child-bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions and men who do not agree to practice an acceptable method of contraception throughout the course of the study
  • Unable to comply with study procedures or follow-up visits

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Low Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Low Dose Injectable Solution
Drog: 0.5 mg of DE-122
DE-122 Injectable Solution
Kísérleti: Medium-Low Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Medium-Low Dose Injectable Solution
Drog: 1.0 mg of DE-122
DE-122 Injectable Solution
Kísérleti: Medium-High Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Medium-High Dose Injectable Solution
Drog: 2.0 mg of DE-122
DE-122 Injectable Solution
Kísérleti: High Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 High Dose Injectable Solution
Drog: 4.0 mg of DE-122
DE-122 Injectable Solution

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Day 90.
Időkeret: Baseline (Day1) and Day 90.

BCVA measures the acuteness or clearness of best-corrected vision in ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) letters, with a range of [0, 97] in ETDRS letters.

An increase in BCVA indicates an improvement in the best corrected vision.
Baseline (Day1) and Day 90.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Day 90.
Időkeret: Baseline (Day1) and Day 90.
Bioactivity measures include CST (μm) measured by SD-OCT. Bioactivity will be considered evident if a considerable decrease in CST is observed.
Baseline (Day1) and Day 90.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santen Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0.5 mg of DE-122

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel