A Phase I/II Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Bioactivity Study of DE-122 Injectable Solution for Refractory Exudative Age-related Macular Degeneration (PAVE)
10 de janeiro de 2020 atualizado por: Santen Inc.
A Phase I/II, Open-label, Dose-escalating, Sequential-cohort Study Assessing the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Bioactivity of a Single Intravitreal Injection of DE-122 Injectable Solution for the Treatment of Refractory Exudative Age-related Macular Degeneration
The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and bioactivity of a single intravitreal (IVT) administration of DE-122 in subjects with refractory exudative age-related macular degeneration (AMD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Michigan
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Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49202
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Provide signed written informed consent
- Diagnosis of subretinal or intraretinal fluid secondary to exudative age-related macular degeneration
- Prior treatment in the study eye with any intravitreal anti-VEGF medication
- At least one lesion in the study eye that meets minimal pathology criteria
- Best corrected visual acuity of 65 to 20 ETDRS letters in the study eye
- Best corrected visual acuity of 20/200 or better in the fellow eye
- Reasonably clear media and some fixation in the study eye
Exclusion Criteria:
Ocular
- Use or anticipated use of any intravitreal, periocular or photodynamic therapy in the study eye for the treatment of AMD within a specified timeframe prior to Visit 1
- Uncontrolled or advanced glaucoma, chronic hypotony or vitrectomy in the study eye
- Evidence of any other ocular disease other than exudative age-related macular degeneration in the study eye that may confound the outcome of the study
- Need for ocular surgery in the study eye during the course of the study
- Presence or history of certain ocular or periocular pathology or conditions that could limit the ability to perform required study assessments in either eye and/or confound study results
Non-Ocular
- Allergy or hypersensitivity to study drug product, fluorescein dye or other study-related procedures and medications
- Current or history of certain systemic conditions, abnormalities or therapies that would render a subject a poor candidate for the study
- Participation in other investigational drug or device clinical trials within 30 days prior to randomization or planning to participate in other investigational drug or device clinical trials for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating and females of child-bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions and men who do not agree to practice an acceptable method of contraception throughout the course of the study
- Unable to comply with study procedures or follow-up visits
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Low Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Low Dose Injectable Solution
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DE-122 Injectable Solution
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Experimental: Medium-Low Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Medium-Low Dose Injectable Solution
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DE-122 Injectable Solution
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Experimental: Medium-High Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Medium-High Dose Injectable Solution
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DE-122 Injectable Solution
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Experimental: High Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 High Dose Injectable Solution
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DE-122 Injectable Solution
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Day 90.
Prazo: Baseline (Day1) and Day 90.
|
BCVA measures the acuteness or clearness of best-corrected vision in ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) letters, with a range of [0, 97] in ETDRS letters. An increase in BCVA indicates an improvement in the best corrected vision. |
Baseline (Day1) and Day 90.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Day 90.
Prazo: Baseline (Day1) and Day 90.
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Bioactivity measures include CST (μm) measured by SD-OCT.
Bioactivity will be considered evident if a considerable decrease in CST is observed.
|
Baseline (Day1) and Day 90.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36-001
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