- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02555306
A Phase I/II Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Bioactivity Study of DE-122 Injectable Solution for Refractory Exudative Age-related Macular Degeneration (PAVE)
10 janvier 2020 mis à jour par: Santen Inc.
A Phase I/II, Open-label, Dose-escalating, Sequential-cohort Study Assessing the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Bioactivity of a Single Intravitreal Injection of DE-122 Injectable Solution for the Treatment of Refractory Exudative Age-related Macular Degeneration
The purpose of the study is to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and bioactivity of a single intravitreal (IVT) administration of DE-122 in subjects with refractory exudative age-related macular degeneration (AMD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
-
-
Michigan
-
Jackson, Michigan, États-Unis, 49202
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Provide signed written informed consent
- Diagnosis of subretinal or intraretinal fluid secondary to exudative age-related macular degeneration
- Prior treatment in the study eye with any intravitreal anti-VEGF medication
- At least one lesion in the study eye that meets minimal pathology criteria
- Best corrected visual acuity of 65 to 20 ETDRS letters in the study eye
- Best corrected visual acuity of 20/200 or better in the fellow eye
- Reasonably clear media and some fixation in the study eye
Exclusion Criteria:
Ocular
- Use or anticipated use of any intravitreal, periocular or photodynamic therapy in the study eye for the treatment of AMD within a specified timeframe prior to Visit 1
- Uncontrolled or advanced glaucoma, chronic hypotony or vitrectomy in the study eye
- Evidence of any other ocular disease other than exudative age-related macular degeneration in the study eye that may confound the outcome of the study
- Need for ocular surgery in the study eye during the course of the study
- Presence or history of certain ocular or periocular pathology or conditions that could limit the ability to perform required study assessments in either eye and/or confound study results
Non-Ocular
- Allergy or hypersensitivity to study drug product, fluorescein dye or other study-related procedures and medications
- Current or history of certain systemic conditions, abnormalities or therapies that would render a subject a poor candidate for the study
- Participation in other investigational drug or device clinical trials within 30 days prior to randomization or planning to participate in other investigational drug or device clinical trials for the duration of the study
- Females who are pregnant or lactating and females of child-bearing potential who are not using adequate contraceptive precautions and men who do not agree to practice an acceptable method of contraception throughout the course of the study
- Unable to comply with study procedures or follow-up visits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Low Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Low Dose Injectable Solution
|
DE-122 Injectable Solution
|
Expérimental: Medium-Low Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Medium-Low Dose Injectable Solution
|
DE-122 Injectable Solution
|
Expérimental: Medium-High Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 Medium-High Dose Injectable Solution
|
DE-122 Injectable Solution
|
Expérimental: High Dose DE-122
Single intravitreal injection of DE-122 High Dose Injectable Solution
|
DE-122 Injectable Solution
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change From Baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at Day 90.
Délai: Baseline (Day1) and Day 90.
|
BCVA measures the acuteness or clearness of best-corrected vision in ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) letters, with a range of [0, 97] in ETDRS letters. An increase in BCVA indicates an improvement in the best corrected vision. |
Baseline (Day1) and Day 90.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change From Baseline in Central Subfield Thickness (CST) at Day 90.
Délai: Baseline (Day1) and Day 90.
|
Bioactivity measures include CST (μm) measured by SD-OCT.
Bioactivity will be considered evident if a considerable decrease in CST is observed.
|
Baseline (Day1) and Day 90.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimation)
21 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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