- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02559193
Pharmacogenetic Testing for Medication Management.
tiistai 30. heinäkuuta 2019 päivittänyt: First Vitals LLC
Medication Interactions to Detect Adverse Situations
The Study is a single-arm prospective trial of patients receiving at least one medication with a known association between genetics and drug metabolism.
All patients will undergo genetic testing as determined by their treating physician.
The specific genes tested will, in general, be based upon the drugs the patients are taking or those that the patient's treating physician is considering as potential substitutes for current medications.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In this data collection only trial design, the PGx test is not a protocol-specified procedure.
Rather, patients are eligible if they have undergone PGx testing within the last 90 days.
Thus, PGx testing will not be performed solely for inclusion in this clinical research initiative.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
The Study will include male or female patients 18 years of or older who are receiving at least one medication with metabolism known to depend on genetic variation and have the PGx test already performed.
The patient must also meet the inclusion/ exclusion criteria established by the protocol.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient underwent PGx testing for alleles appropriate to the target drugs within the prior 90 days ("index PGx test");
- Male or female patients 18 years or older who have given their written Informed Consent to participate in a Clinical Study based on voluntary agreement a through explanation of the patient's participation is provided to them. Patients must have adequate reading and writing abilities such that they can comprehend and answer the questions on the patient- completed assessments and Informed Consent Form;
- Patient was receiving at least one medication known to be associated with allelic variation at the time of the index PGx test), including over-the-counter medications;
5. Patient has a history of at least one TDAE over the 12-month period preceding receipt of PGx test results, or has experienced inadequate efficacy from a target drug and receiving medical coverage through a private insurance.
Exclusion Criteria:
- Patient is currently hospitalized;
- Patient's medical and medication history is unavailable over the 90-day period preceding the receipt of PGx testing;
- Patient is unable to provide an accurate history due to mental incapacity;
- Patient is known to have undergone prior PGx testing for genes specific to the target drug(s), exclusive of the PGx test relating to this Study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
No treatment.
Data collection only trial design.
|
Data collection only trial design.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
The primary endpoint of the Study is the binary occurrence of meaningful change in drug regimen.
Aikaikkuna: 90-day period following receipt of PGx test results
|
90-day period following receipt of PGx test results
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ernie Lee, CHRS, First Vitals LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIDAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .