- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02559193
Pharmacogenetic Testing for Medication Management.
30 juli 2019 uppdaterad av: First Vitals LLC
Medication Interactions to Detect Adverse Situations
The Study is a single-arm prospective trial of patients receiving at least one medication with a known association between genetics and drug metabolism.
All patients will undergo genetic testing as determined by their treating physician.
The specific genes tested will, in general, be based upon the drugs the patients are taking or those that the patient's treating physician is considering as potential substitutes for current medications.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this data collection only trial design, the PGx test is not a protocol-specified procedure.
Rather, patients are eligible if they have undergone PGx testing within the last 90 days.
Thus, PGx testing will not be performed solely for inclusion in this clinical research initiative.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
The Study will include male or female patients 18 years of or older who are receiving at least one medication with metabolism known to depend on genetic variation and have the PGx test already performed.
The patient must also meet the inclusion/ exclusion criteria established by the protocol.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient underwent PGx testing for alleles appropriate to the target drugs within the prior 90 days ("index PGx test");
- Male or female patients 18 years or older who have given their written Informed Consent to participate in a Clinical Study based on voluntary agreement a through explanation of the patient's participation is provided to them. Patients must have adequate reading and writing abilities such that they can comprehend and answer the questions on the patient- completed assessments and Informed Consent Form;
- Patient was receiving at least one medication known to be associated with allelic variation at the time of the index PGx test), including over-the-counter medications;
5. Patient has a history of at least one TDAE over the 12-month period preceding receipt of PGx test results, or has experienced inadequate efficacy from a target drug and receiving medical coverage through a private insurance.
Exclusion Criteria:
- Patient is currently hospitalized;
- Patient's medical and medication history is unavailable over the 90-day period preceding the receipt of PGx testing;
- Patient is unable to provide an accurate history due to mental incapacity;
- Patient is known to have undergone prior PGx testing for genes specific to the target drug(s), exclusive of the PGx test relating to this Study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
No treatment.
Data collection only trial design.
|
Data collection only trial design.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The primary endpoint of the Study is the binary occurrence of meaningful change in drug regimen.
Tidsram: 90-day period following receipt of PGx test results
|
90-day period following receipt of PGx test results
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ernie Lee, CHRS, First Vitals LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2015
Första postat (Uppskatta)
24 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MIDAS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkemedelshantering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadAnesthesia Airway ManagementKanada
-
AstraZenecaAvslutad
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Becton, Dickinson and CompanyAvslutadKateterrelaterad komplikation | Vascular Access Site Management | Desinficerande lockBelgien, Österrike, Spanien, Italien
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
John LaffeyAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University College Hospital GalwayAvslutadPrestanda och säkerhet för en Airway Management DeviceIrland
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännuTransgender Management CareFrankrike
-
University of ZurichOkändTeknisk och icke-teknisk utbildning av Airway Management på ICUSchweiz