- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02559193
Pharmacogenetic Testing for Medication Management.
30 luglio 2019 aggiornato da: First Vitals LLC
Medication Interactions to Detect Adverse Situations
The Study is a single-arm prospective trial of patients receiving at least one medication with a known association between genetics and drug metabolism.
All patients will undergo genetic testing as determined by their treating physician.
The specific genes tested will, in general, be based upon the drugs the patients are taking or those that the patient's treating physician is considering as potential substitutes for current medications.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In this data collection only trial design, the PGx test is not a protocol-specified procedure.
Rather, patients are eligible if they have undergone PGx testing within the last 90 days.
Thus, PGx testing will not be performed solely for inclusion in this clinical research initiative.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
The Study will include male or female patients 18 years of or older who are receiving at least one medication with metabolism known to depend on genetic variation and have the PGx test already performed.
The patient must also meet the inclusion/ exclusion criteria established by the protocol.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient underwent PGx testing for alleles appropriate to the target drugs within the prior 90 days ("index PGx test");
- Male or female patients 18 years or older who have given their written Informed Consent to participate in a Clinical Study based on voluntary agreement a through explanation of the patient's participation is provided to them. Patients must have adequate reading and writing abilities such that they can comprehend and answer the questions on the patient- completed assessments and Informed Consent Form;
- Patient was receiving at least one medication known to be associated with allelic variation at the time of the index PGx test), including over-the-counter medications;
5. Patient has a history of at least one TDAE over the 12-month period preceding receipt of PGx test results, or has experienced inadequate efficacy from a target drug and receiving medical coverage through a private insurance.
Exclusion Criteria:
- Patient is currently hospitalized;
- Patient's medical and medication history is unavailable over the 90-day period preceding the receipt of PGx testing;
- Patient is unable to provide an accurate history due to mental incapacity;
- Patient is known to have undergone prior PGx testing for genes specific to the target drug(s), exclusive of the PGx test relating to this Study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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No treatment.
Data collection only trial design.
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Data collection only trial design.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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The primary endpoint of the Study is the binary occurrence of meaningful change in drug regimen.
Lasso di tempo: 90-day period following receipt of PGx test results
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90-day period following receipt of PGx test results
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ernie Lee, CHRS, First Vitals LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIDAS
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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