- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02559193
Pharmacogenetic Testing for Medication Management.
30 juli 2019 bijgewerkt door: First Vitals LLC
Medication Interactions to Detect Adverse Situations
The Study is a single-arm prospective trial of patients receiving at least one medication with a known association between genetics and drug metabolism.
All patients will undergo genetic testing as determined by their treating physician.
The specific genes tested will, in general, be based upon the drugs the patients are taking or those that the patient's treating physician is considering as potential substitutes for current medications.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this data collection only trial design, the PGx test is not a protocol-specified procedure.
Rather, patients are eligible if they have undergone PGx testing within the last 90 days.
Thus, PGx testing will not be performed solely for inclusion in this clinical research initiative.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
The Study will include male or female patients 18 years of or older who are receiving at least one medication with metabolism known to depend on genetic variation and have the PGx test already performed.
The patient must also meet the inclusion/ exclusion criteria established by the protocol.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patient underwent PGx testing for alleles appropriate to the target drugs within the prior 90 days ("index PGx test");
- Male or female patients 18 years or older who have given their written Informed Consent to participate in a Clinical Study based on voluntary agreement a through explanation of the patient's participation is provided to them. Patients must have adequate reading and writing abilities such that they can comprehend and answer the questions on the patient- completed assessments and Informed Consent Form;
- Patient was receiving at least one medication known to be associated with allelic variation at the time of the index PGx test), including over-the-counter medications;
5. Patient has a history of at least one TDAE over the 12-month period preceding receipt of PGx test results, or has experienced inadequate efficacy from a target drug and receiving medical coverage through a private insurance.
Exclusion Criteria:
- Patient is currently hospitalized;
- Patient's medical and medication history is unavailable over the 90-day period preceding the receipt of PGx testing;
- Patient is unable to provide an accurate history due to mental incapacity;
- Patient is known to have undergone prior PGx testing for genes specific to the target drug(s), exclusive of the PGx test relating to this Study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
No treatment.
Data collection only trial design.
|
Data collection only trial design.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
The primary endpoint of the Study is the binary occurrence of meaningful change in drug regimen.
Tijdsspanne: 90-day period following receipt of PGx test results
|
90-day period following receipt of PGx test results
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ernie Lee, CHRS, First Vitals LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MIDAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .