Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacogenetic Testing for Medication Management.

30. července 2019 aktualizováno: First Vitals LLC

Medication Interactions to Detect Adverse Situations

The Study is a single-arm prospective trial of patients receiving at least one medication with a known association between genetics and drug metabolism. All patients will undergo genetic testing as determined by their treating physician. The specific genes tested will, in general, be based upon the drugs the patients are taking or those that the patient's treating physician is considering as potential substitutes for current medications.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

In this data collection only trial design, the PGx test is not a protocol-specified procedure. Rather, patients are eligible if they have undergone PGx testing within the last 90 days. Thus, PGx testing will not be performed solely for inclusion in this clinical research initiative.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The Study will include male or female patients 18 years of or older who are receiving at least one medication with metabolism known to depend on genetic variation and have the PGx test already performed. The patient must also meet the inclusion/ exclusion criteria established by the protocol.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient underwent PGx testing for alleles appropriate to the target drugs within the prior 90 days ("index PGx test");
  2. Male or female patients 18 years or older who have given their written Informed Consent to participate in a Clinical Study based on voluntary agreement a through explanation of the patient's participation is provided to them. Patients must have adequate reading and writing abilities such that they can comprehend and answer the questions on the patient- completed assessments and Informed Consent Form;
  3. Patient was receiving at least one medication known to be associated with allelic variation at the time of the index PGx test), including over-the-counter medications;

5. Patient has a history of at least one TDAE over the 12-month period preceding receipt of PGx test results, or has experienced inadequate efficacy from a target drug and receiving medical coverage through a private insurance.

Exclusion Criteria:

  1. Patient is currently hospitalized;
  2. Patient's medical and medication history is unavailable over the 90-day period preceding the receipt of PGx testing;
  3. Patient is unable to provide an accurate history due to mental incapacity;
  4. Patient is known to have undergone prior PGx testing for genes specific to the target drug(s), exclusive of the PGx test relating to this Study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
No treatment.
Data collection only trial design.
Jiný: Observational study, data collection only trial.
Data collection only trial design.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary endpoint of the Study is the binary occurrence of meaningful change in drug regimen.
Časové okno: 90-day period following receipt of PGx test results
90-day period following receipt of PGx test results

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Vitals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ernie Lee, CHRS, First Vitals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MIDAS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit