Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Self-help and Education on the Internet for Functional Motor Disorders (SHIFT)

maanantai 28. tammikuuta 2019 päivittänyt: Marina de Koning-Tijssen, University Medical Center Groningen

Self-Help and Education on the Internet for Functional Motor Disorders, a Randomised Controlled Trial (SHIFT)

A randomised trial to the effect of a newly developed education and self help intervention for patients with a functional motor disorder on general health, quality of life, illness perception, symptom severity and other secondary outcome measures.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients will be referred to the study from all neurology centers in the Netherlands that are found willing to participate. After informed consent is acquired, patients will be randomised into one of these two groups: usual care only or the education and self help intervention added to usual care. At baseline, after 3 months and after 6 months patients will fill out questionnaires at home online or on paper.

Patients will not be blinded for the intervention. The researcher is blinded during analysis of the data. During the study contact between the researcher and the participants will be restricted to research related topics. All contact between participants and the researcher will be documented.

To increase generalisability and applicability in clinical practice after the trial the investigators have chosen to add the intervention to usual care and to keep exclusion criteria to a minimum.

Our education and self help internet intervention is an especially designed website with an educational approach. The content of the intervention is written by a team of international experts and consists of education about the mechanism of functional motor disorders and it's treatment and of self help advice and exercises. During the trial the website will only be accessible with a log-in. The education and self help internet intervention is self-explanatory and unguided.

The medical ethical committee of the University Medical Center Groningen has taken our research under review and has decided this study does not fall under the scope of the Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO-Wet Mensgebonden Onderzoek).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of functional motor symptom from a neurologist
  • The motor symptom(s) cause(s) distress or impairment in social, occupational or other important areas of functioning.
  • Able to read Dutch
  • Access to a computer with internet connection on a regular basis

Exclusion Criteria:

  • Incapacitated (Not able to provide informed consent)
  • Accidental finding of a motor symptom in a patient with other (functional) complaints.
  • Known existing visitor of the (previously available, but currently offline) translated version of a website by Dr. Jon Stone

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: intervention
This arm will receive the education and self-help internet intervention added to usual care
Muut: Education and self-help internet intervention
The intervention is a newly developed website which consists of information about the mechanism and treatment of functional motor disorders. Furthermore self-help elements like exercises to perform at home and rehabilitation advice are added. The intervention is unguided.
Ei väliintuloa: control
This arm will receive usual care only

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjective general health Status on the Clinical Global Improvement scale
Aikaikkuna: 3 months
CGI, self-rated, 7-point scale of general health status
3 months
Subjective general health Status on the Clinical Global Improvement scale
Aikaikkuna: 6 months
CGI self-rated, 7-point scale of general health status
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Quality of life on domains of RAND-36
Aikaikkuna: 3 months
extra question added to RAND-36 from WHOQuality Of Life scale
3 months
Quality of life on domains of RAND-36
Aikaikkuna: 6 months
extra question added to RAND-36 from WHO-Quality Of Life scale
6 months
Illness beliefs on the Illness Perception Questionnaire
Aikaikkuna: 3 months
Questions from the Illness Perception Questionnaire and newly devised questions about beliefs and understanding of functional motor disorders
3 months
Illness beliefs on the Illness Perception Questionnaire
Aikaikkuna: 6 months
Questions from the Illness Perception Questionnaire and newly devised questions about beliefs and understanding of functional motor disorders
6 months
Referral and other treatments on a questionnaire about referral and other treatments
Aikaikkuna: 6 months
Questions about future and past referrals to treatment
6 months
Symptom severity on the change in presenting symptoms scale
Aikaikkuna: 3 months
3 months
Symptom severity on the change in presenting symptoms scale
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Work and social adjustment
Aikaikkuna: 6 months
Work and Social Adjustment scale
6 months
Cost-effectivity in QALY's calculated by using the PCQ, MCQ and EQ5D
Aikaikkuna: 6 months
Analysis using: Patient Costs Questionnaire, Medical Costs Questionnaire, and EQ5D
6 months
Patient satisfaction with general care and the study intervention
Aikaikkuna: 3 months
Questions on satisfaction with general care and with the education and selfhelp intervention in particular
3 months
Patient satisfaction with general care and the study intervention
Aikaikkuna: 6 months
Questions on satisfaction with general care and with the education and selfhelp intervention in particular
6 months
Psychiatric outcome on the Patient Health Questionnaire
Aikaikkuna: 6 months
6 months
Fatigue on CIS-fatigue scale
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse events
Aikaikkuna: 6 months
Death and hospitalization during the trial
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Tijssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen, University of Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METc/2015/141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Functional Motor Disorder

Kliiniset tutkimukset Education and self-help internet intervention

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa