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Self-help and Education on the Internet for Functional Motor Disorders (SHIFT)

28 de enero de 2019 actualizado por: Marina de Koning-Tijssen, University Medical Center Groningen

Self-Help and Education on the Internet for Functional Motor Disorders, a Randomised Controlled Trial (SHIFT)

A randomised trial to the effect of a newly developed education and self help intervention for patients with a functional motor disorder on general health, quality of life, illness perception, symptom severity and other secondary outcome measures.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients will be referred to the study from all neurology centers in the Netherlands that are found willing to participate. After informed consent is acquired, patients will be randomised into one of these two groups: usual care only or the education and self help intervention added to usual care. At baseline, after 3 months and after 6 months patients will fill out questionnaires at home online or on paper.

Patients will not be blinded for the intervention. The researcher is blinded during analysis of the data. During the study contact between the researcher and the participants will be restricted to research related topics. All contact between participants and the researcher will be documented.

To increase generalisability and applicability in clinical practice after the trial the investigators have chosen to add the intervention to usual care and to keep exclusion criteria to a minimum.

Our education and self help internet intervention is an especially designed website with an educational approach. The content of the intervention is written by a team of international experts and consists of education about the mechanism of functional motor disorders and it's treatment and of self help advice and exercises. During the trial the website will only be accessible with a log-in. The education and self help internet intervention is self-explanatory and unguided.

The medical ethical committee of the University Medical Center Groningen has taken our research under review and has decided this study does not fall under the scope of the Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO-Wet Mensgebonden Onderzoek).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of functional motor symptom from a neurologist
  • The motor symptom(s) cause(s) distress or impairment in social, occupational or other important areas of functioning.
  • Able to read Dutch
  • Access to a computer with internet connection on a regular basis

Exclusion Criteria:

  • Incapacitated (Not able to provide informed consent)
  • Accidental finding of a motor symptom in a patient with other (functional) complaints.
  • Known existing visitor of the (previously available, but currently offline) translated version of a website by Dr. Jon Stone

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: intervention
This arm will receive the education and self-help internet intervention added to usual care
Otro: Education and self-help internet intervention
The intervention is a newly developed website which consists of information about the mechanism and treatment of functional motor disorders. Furthermore self-help elements like exercises to perform at home and rehabilitation advice are added. The intervention is unguided.
Sin intervención: control
This arm will receive usual care only

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subjective general health Status on the Clinical Global Improvement scale
Periodo de tiempo: 3 months
CGI, self-rated, 7-point scale of general health status
3 months
Subjective general health Status on the Clinical Global Improvement scale
Periodo de tiempo: 6 months
CGI self-rated, 7-point scale of general health status
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Quality of life on domains of RAND-36
Periodo de tiempo: 3 months
extra question added to RAND-36 from WHOQuality Of Life scale
3 months
Quality of life on domains of RAND-36
Periodo de tiempo: 6 months
extra question added to RAND-36 from WHO-Quality Of Life scale
6 months
Illness beliefs on the Illness Perception Questionnaire
Periodo de tiempo: 3 months
Questions from the Illness Perception Questionnaire and newly devised questions about beliefs and understanding of functional motor disorders
3 months
Illness beliefs on the Illness Perception Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 months
Questions from the Illness Perception Questionnaire and newly devised questions about beliefs and understanding of functional motor disorders
6 months
Referral and other treatments on a questionnaire about referral and other treatments
Periodo de tiempo: 6 months
Questions about future and past referrals to treatment
6 months
Symptom severity on the change in presenting symptoms scale
Periodo de tiempo: 3 months
3 months
Symptom severity on the change in presenting symptoms scale
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Work and social adjustment
Periodo de tiempo: 6 months
Work and Social Adjustment scale
6 months
Cost-effectivity in QALY's calculated by using the PCQ, MCQ and EQ5D
Periodo de tiempo: 6 months
Analysis using: Patient Costs Questionnaire, Medical Costs Questionnaire, and EQ5D
6 months
Patient satisfaction with general care and the study intervention
Periodo de tiempo: 3 months
Questions on satisfaction with general care and with the education and selfhelp intervention in particular
3 months
Patient satisfaction with general care and the study intervention
Periodo de tiempo: 6 months
Questions on satisfaction with general care and with the education and selfhelp intervention in particular
6 months
Psychiatric outcome on the Patient Health Questionnaire
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Fatigue on CIS-fatigue scale
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse events
Periodo de tiempo: 6 months
Death and hospitalization during the trial
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Tijssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen, University of Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METc/2015/141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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