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Self-help and Education on the Internet for Functional Motor Disorders (SHIFT)

28 janvier 2019 mis à jour par: Marina de Koning-Tijssen, University Medical Center Groningen

Self-Help and Education on the Internet for Functional Motor Disorders, a Randomised Controlled Trial (SHIFT)

A randomised trial to the effect of a newly developed education and self help intervention for patients with a functional motor disorder on general health, quality of life, illness perception, symptom severity and other secondary outcome measures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients will be referred to the study from all neurology centers in the Netherlands that are found willing to participate. After informed consent is acquired, patients will be randomised into one of these two groups: usual care only or the education and self help intervention added to usual care. At baseline, after 3 months and after 6 months patients will fill out questionnaires at home online or on paper.

Patients will not be blinded for the intervention. The researcher is blinded during analysis of the data. During the study contact between the researcher and the participants will be restricted to research related topics. All contact between participants and the researcher will be documented.

To increase generalisability and applicability in clinical practice after the trial the investigators have chosen to add the intervention to usual care and to keep exclusion criteria to a minimum.

Our education and self help internet intervention is an especially designed website with an educational approach. The content of the intervention is written by a team of international experts and consists of education about the mechanism of functional motor disorders and it's treatment and of self help advice and exercises. During the trial the website will only be accessible with a log-in. The education and self help internet intervention is self-explanatory and unguided.

The medical ethical committee of the University Medical Center Groningen has taken our research under review and has decided this study does not fall under the scope of the Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO-Wet Mensgebonden Onderzoek).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of functional motor symptom from a neurologist
  • The motor symptom(s) cause(s) distress or impairment in social, occupational or other important areas of functioning.
  • Able to read Dutch
  • Access to a computer with internet connection on a regular basis

Exclusion Criteria:

  • Incapacitated (Not able to provide informed consent)
  • Accidental finding of a motor symptom in a patient with other (functional) complaints.
  • Known existing visitor of the (previously available, but currently offline) translated version of a website by Dr. Jon Stone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: intervention
This arm will receive the education and self-help internet intervention added to usual care
Autre: Education and self-help internet intervention
The intervention is a newly developed website which consists of information about the mechanism and treatment of functional motor disorders. Furthermore self-help elements like exercises to perform at home and rehabilitation advice are added. The intervention is unguided.
Aucune intervention: control
This arm will receive usual care only

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Subjective general health Status on the Clinical Global Improvement scale
Délai: 3 months
CGI, self-rated, 7-point scale of general health status
3 months
Subjective general health Status on the Clinical Global Improvement scale
Délai: 6 months
CGI self-rated, 7-point scale of general health status
6 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of life on domains of RAND-36
Délai: 3 months
extra question added to RAND-36 from WHOQuality Of Life scale
3 months
Quality of life on domains of RAND-36
Délai: 6 months
extra question added to RAND-36 from WHO-Quality Of Life scale
6 months
Illness beliefs on the Illness Perception Questionnaire
Délai: 3 months
Questions from the Illness Perception Questionnaire and newly devised questions about beliefs and understanding of functional motor disorders
3 months
Illness beliefs on the Illness Perception Questionnaire
Délai: 6 months
Questions from the Illness Perception Questionnaire and newly devised questions about beliefs and understanding of functional motor disorders
6 months
Referral and other treatments on a questionnaire about referral and other treatments
Délai: 6 months
Questions about future and past referrals to treatment
6 months
Symptom severity on the change in presenting symptoms scale
Délai: 3 months
3 months
Symptom severity on the change in presenting symptoms scale
Délai: 6 months
6 months
Work and social adjustment
Délai: 6 months
Work and Social Adjustment scale
6 months
Cost-effectivity in QALY's calculated by using the PCQ, MCQ and EQ5D
Délai: 6 months
Analysis using: Patient Costs Questionnaire, Medical Costs Questionnaire, and EQ5D
6 months
Patient satisfaction with general care and the study intervention
Délai: 3 months
Questions on satisfaction with general care and with the education and selfhelp intervention in particular
3 months
Patient satisfaction with general care and the study intervention
Délai: 6 months
Questions on satisfaction with general care and with the education and selfhelp intervention in particular
6 months
Psychiatric outcome on the Patient Health Questionnaire
Délai: 6 months
6 months
Fatigue on CIS-fatigue scale
Délai: 6 months
6 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse events
Délai: 6 months
Death and hospitalization during the trial
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Tijssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen, University of Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2015

Première publication (Estimation)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METc/2015/141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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