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Self-help and Education on the Internet for Functional Motor Disorders (SHIFT)

28 gennaio 2019 aggiornato da: Marina de Koning-Tijssen, University Medical Center Groningen

Self-Help and Education on the Internet for Functional Motor Disorders, a Randomised Controlled Trial (SHIFT)

A randomised trial to the effect of a newly developed education and self help intervention for patients with a functional motor disorder on general health, quality of life, illness perception, symptom severity and other secondary outcome measures.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients will be referred to the study from all neurology centers in the Netherlands that are found willing to participate. After informed consent is acquired, patients will be randomised into one of these two groups: usual care only or the education and self help intervention added to usual care. At baseline, after 3 months and after 6 months patients will fill out questionnaires at home online or on paper.

Patients will not be blinded for the intervention. The researcher is blinded during analysis of the data. During the study contact between the researcher and the participants will be restricted to research related topics. All contact between participants and the researcher will be documented.

To increase generalisability and applicability in clinical practice after the trial the investigators have chosen to add the intervention to usual care and to keep exclusion criteria to a minimum.

Our education and self help internet intervention is an especially designed website with an educational approach. The content of the intervention is written by a team of international experts and consists of education about the mechanism of functional motor disorders and it's treatment and of self help advice and exercises. During the trial the website will only be accessible with a log-in. The education and self help internet intervention is self-explanatory and unguided.

The medical ethical committee of the University Medical Center Groningen has taken our research under review and has decided this study does not fall under the scope of the Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO-Wet Mensgebonden Onderzoek).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of functional motor symptom from a neurologist
  • The motor symptom(s) cause(s) distress or impairment in social, occupational or other important areas of functioning.
  • Able to read Dutch
  • Access to a computer with internet connection on a regular basis

Exclusion Criteria:

  • Incapacitated (Not able to provide informed consent)
  • Accidental finding of a motor symptom in a patient with other (functional) complaints.
  • Known existing visitor of the (previously available, but currently offline) translated version of a website by Dr. Jon Stone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: intervention
This arm will receive the education and self-help internet intervention added to usual care
Altro: Education and self-help internet intervention
The intervention is a newly developed website which consists of information about the mechanism and treatment of functional motor disorders. Furthermore self-help elements like exercises to perform at home and rehabilitation advice are added. The intervention is unguided.
Nessun intervento: control
This arm will receive usual care only

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Subjective general health Status on the Clinical Global Improvement scale
Lasso di tempo: 3 months
CGI, self-rated, 7-point scale of general health status
3 months
Subjective general health Status on the Clinical Global Improvement scale
Lasso di tempo: 6 months
CGI self-rated, 7-point scale of general health status
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quality of life on domains of RAND-36
Lasso di tempo: 3 months
extra question added to RAND-36 from WHOQuality Of Life scale
3 months
Quality of life on domains of RAND-36
Lasso di tempo: 6 months
extra question added to RAND-36 from WHO-Quality Of Life scale
6 months
Illness beliefs on the Illness Perception Questionnaire
Lasso di tempo: 3 months
Questions from the Illness Perception Questionnaire and newly devised questions about beliefs and understanding of functional motor disorders
3 months
Illness beliefs on the Illness Perception Questionnaire
Lasso di tempo: 6 months
Questions from the Illness Perception Questionnaire and newly devised questions about beliefs and understanding of functional motor disorders
6 months
Referral and other treatments on a questionnaire about referral and other treatments
Lasso di tempo: 6 months
Questions about future and past referrals to treatment
6 months
Symptom severity on the change in presenting symptoms scale
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Symptom severity on the change in presenting symptoms scale
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Work and social adjustment
Lasso di tempo: 6 months
Work and Social Adjustment scale
6 months
Cost-effectivity in QALY's calculated by using the PCQ, MCQ and EQ5D
Lasso di tempo: 6 months
Analysis using: Patient Costs Questionnaire, Medical Costs Questionnaire, and EQ5D
6 months
Patient satisfaction with general care and the study intervention
Lasso di tempo: 3 months
Questions on satisfaction with general care and with the education and selfhelp intervention in particular
3 months
Patient satisfaction with general care and the study intervention
Lasso di tempo: 6 months
Questions on satisfaction with general care and with the education and selfhelp intervention in particular
6 months
Psychiatric outcome on the Patient Health Questionnaire
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Fatigue on CIS-fatigue scale
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: 6 months
Death and hospitalization during the trial
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Tijssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen, University of Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METc/2015/141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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