Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Self-help and Education on the Internet for Functional Motor Disorders (SHIFT)

28 januari 2019 uppdaterad av: Marina de Koning-Tijssen, University Medical Center Groningen

Self-Help and Education on the Internet for Functional Motor Disorders, a Randomised Controlled Trial (SHIFT)

A randomised trial to the effect of a newly developed education and self help intervention for patients with a functional motor disorder on general health, quality of life, illness perception, symptom severity and other secondary outcome measures.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients will be referred to the study from all neurology centers in the Netherlands that are found willing to participate. After informed consent is acquired, patients will be randomised into one of these two groups: usual care only or the education and self help intervention added to usual care. At baseline, after 3 months and after 6 months patients will fill out questionnaires at home online or on paper.

Patients will not be blinded for the intervention. The researcher is blinded during analysis of the data. During the study contact between the researcher and the participants will be restricted to research related topics. All contact between participants and the researcher will be documented.

To increase generalisability and applicability in clinical practice after the trial the investigators have chosen to add the intervention to usual care and to keep exclusion criteria to a minimum.

Our education and self help internet intervention is an especially designed website with an educational approach. The content of the intervention is written by a team of international experts and consists of education about the mechanism of functional motor disorders and it's treatment and of self help advice and exercises. During the trial the website will only be accessible with a log-in. The education and self help internet intervention is self-explanatory and unguided.

The medical ethical committee of the University Medical Center Groningen has taken our research under review and has decided this study does not fall under the scope of the Medical Research Involving Human Subjects Act (WMO-Wet Mensgebonden Onderzoek).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of functional motor symptom from a neurologist
  • The motor symptom(s) cause(s) distress or impairment in social, occupational or other important areas of functioning.
  • Able to read Dutch
  • Access to a computer with internet connection on a regular basis

Exclusion Criteria:

  • Incapacitated (Not able to provide informed consent)
  • Accidental finding of a motor symptom in a patient with other (functional) complaints.
  • Known existing visitor of the (previously available, but currently offline) translated version of a website by Dr. Jon Stone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intervention
This arm will receive the education and self-help internet intervention added to usual care
Övrig: Education and self-help internet intervention
The intervention is a newly developed website which consists of information about the mechanism and treatment of functional motor disorders. Furthermore self-help elements like exercises to perform at home and rehabilitation advice are added. The intervention is unguided.
Inget ingripande: control
This arm will receive usual care only

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjective general health Status on the Clinical Global Improvement scale
Tidsram: 3 months
CGI, self-rated, 7-point scale of general health status
3 months
Subjective general health Status on the Clinical Global Improvement scale
Tidsram: 6 months
CGI self-rated, 7-point scale of general health status
6 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of life on domains of RAND-36
Tidsram: 3 months
extra question added to RAND-36 from WHOQuality Of Life scale
3 months
Quality of life on domains of RAND-36
Tidsram: 6 months
extra question added to RAND-36 from WHO-Quality Of Life scale
6 months
Illness beliefs on the Illness Perception Questionnaire
Tidsram: 3 months
Questions from the Illness Perception Questionnaire and newly devised questions about beliefs and understanding of functional motor disorders
3 months
Illness beliefs on the Illness Perception Questionnaire
Tidsram: 6 months
Questions from the Illness Perception Questionnaire and newly devised questions about beliefs and understanding of functional motor disorders
6 months
Referral and other treatments on a questionnaire about referral and other treatments
Tidsram: 6 months
Questions about future and past referrals to treatment
6 months
Symptom severity on the change in presenting symptoms scale
Tidsram: 3 months
3 months
Symptom severity on the change in presenting symptoms scale
Tidsram: 6 months
6 months
Work and social adjustment
Tidsram: 6 months
Work and Social Adjustment scale
6 months
Cost-effectivity in QALY's calculated by using the PCQ, MCQ and EQ5D
Tidsram: 6 months
Analysis using: Patient Costs Questionnaire, Medical Costs Questionnaire, and EQ5D
6 months
Patient satisfaction with general care and the study intervention
Tidsram: 3 months
Questions on satisfaction with general care and with the education and selfhelp intervention in particular
3 months
Patient satisfaction with general care and the study intervention
Tidsram: 6 months
Questions on satisfaction with general care and with the education and selfhelp intervention in particular
6 months
Psychiatric outcome on the Patient Health Questionnaire
Tidsram: 6 months
6 months
Fatigue on CIS-fatigue scale
Tidsram: 6 months
6 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse events
Tidsram: 6 months
Death and hospitalization during the trial
6 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Marina Tijssen, MD, PhD, University Medical Center Groningen, University of Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • METc/2015/141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera