Addressing Sleep Problems in Older Adults
To Sleep, Perchance to Dream: A Randomized, Placebo-Controlled Study to Test a Fruit/Honey-Based Foodstuff for Sleep Problems in Older Adults
As many as 57% of older adults complain of major disruption of sleep, 29% struggle to fall asleep and 19% complain of early-morning awakening. The implications of this sleep deprivation are sobering, particularly among older individuals.
The primary goal of this study is to determine whether a palatable foodstuff which contains a fruit/honey drink and which is taken every evening before bedtime leads to improved sleep in community-living individuals with sleep problems.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, placebo-controlled double-blinded pilot study to explore the use of a fruit/honey drink product for improving sleep in older adults. The purpose of this study is to estimate the effects of a fruit/honey drink using various assessment tools when used as short-term intervention.
This trial proposes to enroll a total of 60 community based older adults. All study patients will be instructed to take the study product every day for 28 days. During which time, study subjects will return weekly to complete study visits for a total of 4 visits.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years old at the time of study registration.
- Individual describes trouble either falling asleep or staying asleep at study entry.
- Willing to participate in all aspects of the study.
- Willing to avoid kiwifruit, cherry, and honey for 4 weeks while on this study.
- Willing to avoid changes to current sleep medications (may use a stable dose of a currently prescribe sleep medication during the first 4 weeks after stating the intervention).
Exclusion Criteria:
- Allergic to kiwifruit, cherries, honey, apples, or bananas.
- Hospitalized or living in a care facility at the time of enrollment.
- Clinical evidence of active malignant disease (cancer), as per healthcare provider's clinical judgment.
- Any cancer therapy (for example, chemotherapy, hormonal therapy, radiation, surgery, immunotherapy) in the preceding 3 months.
- Healthcare provider does not think that study candidate has a specific health problem that precludes participation.
- Allergy or intolerance of milk products.
- Women of child bearing potential.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fruit/Honey Drink
Fruit/Honey Drink (2 canisters) will be taken orally twice a day.
Subjects will consume the drink on days 1 through 28.
|
2 canisters of powder containing fruit/honey mix to be mixed with water and ingested twice a day for 28 days
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (2 canisters) will be taken orally twice a day.
Subjects will consume the placebo drink on days 1 through 28.
|
2 canisters of Placebo powder containing non-active ingredient to be mixed with water and ingested twice a day for 28 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSQI score
Aikaikkuna: 28 days
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
|
28 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-006031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .