Addressing Sleep Problems in Older Adults
To Sleep, Perchance to Dream: A Randomized, Placebo-Controlled Study to Test a Fruit/Honey-Based Foodstuff for Sleep Problems in Older Adults
As many as 57% of older adults complain of major disruption of sleep, 29% struggle to fall asleep and 19% complain of early-morning awakening. The implications of this sleep deprivation are sobering, particularly among older individuals.
The primary goal of this study is to determine whether a palatable foodstuff which contains a fruit/honey drink and which is taken every evening before bedtime leads to improved sleep in community-living individuals with sleep problems.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, placebo-controlled double-blinded pilot study to explore the use of a fruit/honey drink product for improving sleep in older adults. The purpose of this study is to estimate the effects of a fruit/honey drink using various assessment tools when used as short-term intervention.
This trial proposes to enroll a total of 60 community based older adults. All study patients will be instructed to take the study product every day for 28 days. During which time, study subjects will return weekly to complete study visits for a total of 4 visits.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years old at the time of study registration.
- Individual describes trouble either falling asleep or staying asleep at study entry.
- Willing to participate in all aspects of the study.
- Willing to avoid kiwifruit, cherry, and honey for 4 weeks while on this study.
- Willing to avoid changes to current sleep medications (may use a stable dose of a currently prescribe sleep medication during the first 4 weeks after stating the intervention).
Exclusion Criteria:
- Allergic to kiwifruit, cherries, honey, apples, or bananas.
- Hospitalized or living in a care facility at the time of enrollment.
- Clinical evidence of active malignant disease (cancer), as per healthcare provider's clinical judgment.
- Any cancer therapy (for example, chemotherapy, hormonal therapy, radiation, surgery, immunotherapy) in the preceding 3 months.
- Healthcare provider does not think that study candidate has a specific health problem that precludes participation.
- Allergy or intolerance of milk products.
- Women of child bearing potential.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fruit/Honey Drink
Fruit/Honey Drink (2 canisters) will be taken orally twice a day.
Subjects will consume the drink on days 1 through 28.
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2 canisters of powder containing fruit/honey mix to be mixed with water and ingested twice a day for 28 days
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (2 canisters) will be taken orally twice a day.
Subjects will consume the placebo drink on days 1 through 28.
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2 canisters of Placebo powder containing non-active ingredient to be mixed with water and ingested twice a day for 28 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PSQI score
Periodo de tiempo: 28 days
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-006031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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