Addressing Sleep Problems in Older Adults
To Sleep, Perchance to Dream: A Randomized, Placebo-Controlled Study to Test a Fruit/Honey-Based Foodstuff for Sleep Problems in Older Adults
As many as 57% of older adults complain of major disruption of sleep, 29% struggle to fall asleep and 19% complain of early-morning awakening. The implications of this sleep deprivation are sobering, particularly among older individuals.
The primary goal of this study is to determine whether a palatable foodstuff which contains a fruit/honey drink and which is taken every evening before bedtime leads to improved sleep in community-living individuals with sleep problems.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized, placebo-controlled double-blinded pilot study to explore the use of a fruit/honey drink product for improving sleep in older adults. The purpose of this study is to estimate the effects of a fruit/honey drink using various assessment tools when used as short-term intervention.
This trial proposes to enroll a total of 60 community based older adults. All study patients will be instructed to take the study product every day for 28 days. During which time, study subjects will return weekly to complete study visits for a total of 4 visits.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 60 years old at the time of study registration.
- Individual describes trouble either falling asleep or staying asleep at study entry.
- Willing to participate in all aspects of the study.
- Willing to avoid kiwifruit, cherry, and honey for 4 weeks while on this study.
- Willing to avoid changes to current sleep medications (may use a stable dose of a currently prescribe sleep medication during the first 4 weeks after stating the intervention).
Exclusion Criteria:
- Allergic to kiwifruit, cherries, honey, apples, or bananas.
- Hospitalized or living in a care facility at the time of enrollment.
- Clinical evidence of active malignant disease (cancer), as per healthcare provider's clinical judgment.
- Any cancer therapy (for example, chemotherapy, hormonal therapy, radiation, surgery, immunotherapy) in the preceding 3 months.
- Healthcare provider does not think that study candidate has a specific health problem that precludes participation.
- Allergy or intolerance of milk products.
- Women of child bearing potential.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Fruit/Honey Drink
Fruit/Honey Drink (2 canisters) will be taken orally twice a day.
Subjects will consume the drink on days 1 through 28.
|
2 canisters of powder containing fruit/honey mix to be mixed with water and ingested twice a day for 28 days
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo (2 canisters) will be taken orally twice a day.
Subjects will consume the placebo drink on days 1 through 28.
|
2 canisters of Placebo powder containing non-active ingredient to be mixed with water and ingested twice a day for 28 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PSQI score
Временное ограничение: 28 days
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-006031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .