Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Addressing Sleep Problems in Older Adults

2018. december 8. frissítette: Brent A. Bauer, Mayo Clinic

To Sleep, Perchance to Dream: A Randomized, Placebo-Controlled Study to Test a Fruit/Honey-Based Foodstuff for Sleep Problems in Older Adults

As many as 57% of older adults complain of major disruption of sleep, 29% struggle to fall asleep and 19% complain of early-morning awakening. The implications of this sleep deprivation are sobering, particularly among older individuals.

The primary goal of this study is to determine whether a palatable foodstuff which contains a fruit/honey drink and which is taken every evening before bedtime leads to improved sleep in community-living individuals with sleep problems.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a randomized, placebo-controlled double-blinded pilot study to explore the use of a fruit/honey drink product for improving sleep in older adults. The purpose of this study is to estimate the effects of a fruit/honey drink using various assessment tools when used as short-term intervention.

This trial proposes to enroll a total of 60 community based older adults. All study patients will be instructed to take the study product every day for 28 days. During which time, study subjects will return weekly to complete study visits for a total of 4 visits.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 60 years old at the time of study registration.
  2. Individual describes trouble either falling asleep or staying asleep at study entry.
  3. Willing to participate in all aspects of the study.
  4. Willing to avoid kiwifruit, cherry, and honey for 4 weeks while on this study.
  5. Willing to avoid changes to current sleep medications (may use a stable dose of a currently prescribe sleep medication during the first 4 weeks after stating the intervention).

Exclusion Criteria:

  1. Allergic to kiwifruit, cherries, honey, apples, or bananas.
  2. Hospitalized or living in a care facility at the time of enrollment.
  3. Clinical evidence of active malignant disease (cancer), as per healthcare provider's clinical judgment.
  4. Any cancer therapy (for example, chemotherapy, hormonal therapy, radiation, surgery, immunotherapy) in the preceding 3 months.
  5. Healthcare provider does not think that study candidate has a specific health problem that precludes participation.
  6. Allergy or intolerance of milk products.
  7. Women of child bearing potential.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fruit/Honey Drink
Fruit/Honey Drink (2 canisters) will be taken orally twice a day. Subjects will consume the drink on days 1 through 28.
Étrend-kiegészítő: Fruit/Honey drink
2 canisters of powder containing fruit/honey mix to be mixed with water and ingested twice a day for 28 days
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (2 canisters) will be taken orally twice a day. Subjects will consume the placebo drink on days 1 through 28.
Étrend-kiegészítő: Placebo
2 canisters of Placebo powder containing non-active ingredient to be mixed with water and ingested twice a day for 28 days

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSQI score
Időkeret: 28 days
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI):
28 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-006031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Fruit/Honey drink

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel