- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02599675
Vitamin D Supplementation and Muscle Characteristics in Trained Subjects
Effects of 12 Weeks of Vitamin D Supplementation on Muscle Characteristics in Trained Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitamin D insufficiency compromises muscle functionality, leading to changes in muscle mass and strength, manifested at the cellular level. While this is increasingly recognized as a problem for individuals with vitamin D deficiency (typically 25(OH)D < 25 nmol/l), there is no general consensus for the remainder of the vitamin D-spectra. This lack of knowledge is probably linked to the variation in protocols of studies that have investigated the physiological role of vitamin D. These variations vary from aspects such as interventional vs observational studies to aspects related to subject characteristics such as age, health and training status. In this project, we will evaluate the effects of 12 weeks of vitamin D supplementation (2000 IU/day) on muscle performance and characteristics in 70 trained healthy individuals (18-40 years of age). Subjects will be allocated to either a vitamin D (35) or a placebo group (35) in a double-blinded manner. They will be instructed to continue their ordinary modes and frequency of training.
We anticipate baseline vitamin D levels in blood (and hence changes in vitamin D obtained through supplementation), measured as 25(OH)D, to be a major determinant of the efficacy of the intervention. This means that we expect individuals with low baseline levels of 25(OH)D to display more pronounced changes in functional and biological outcome measures than those with high baseline values. Such a scenario could be related to an inability of our protocol to increase blood levels of 25(OH)D in individuals with higher physiological levels of vitamin D (which essentially means that ingestion of vitamin D3 is leveled out or exceeded by elimination of vitamin D derivatives). Alternatively, it may be related to inabilities of tissues to respond to the resulting elevation in vitamin D levels. To study the individual variation in vitamin D responses, data on both functional and biological variables will be divided into quartiles based on baseline 25(OH)D-levels, whereupon comparisons will be made between the low-end and high-end quartile. Individual variation will also be assessed using a mixed model approach.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lillehammer, Norja
- Lillehammer University College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Individuals that have performed strength and / or endurance exercise training at least 3 X week for at least 6 months prior to the study
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitamin D3
Vitamin D3 capsules for 12 weeks (2000 IU daily, equivalent to 50 ug)
|
D3-vitamiini liuotettuna oliiviöljyyn, kapseloituna
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo capsules for 12 weeks (the number of daily capsules will match that of the vitamin D-group)
|
Oliiviöljy, kapseloitu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lower body maximal dynamic strength
Aikaikkuna: wk 0, wk12
|
Changes in the ability of lower body muscles to exert maximal force during a dynamic movement
|
wk 0, wk12
|
|
Muscle fiber composition
Aikaikkuna: wk0, wk12
|
Changes of the muscle fiber composition of musculus vastus lateralis in a 2X to 2A direction, measured using mRNA profiling
|
wk0, wk12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gene expression in muscle
Aikaikkuna: wk0, wk12
|
Changes in RNA abundances in musculus vastus lateralis, measured at the level of single genes
|
wk0, wk12
|
|
Vitamin D in blood
Aikaikkuna: wk0, wk12
|
Changes in levels of 25(OH)D in blood
|
wk0, wk12
|
|
Steroid hormones in blood
Aikaikkuna: wk0, wk12
|
Changes in levels of steroid hormones in blood
|
wk0, wk12
|
|
Muscular endurance
Aikaikkuna: wk0, wk12
|
Changes in the ability of muscles to perform repeated dynamic contractions at submaximal loads (50% of 1 repetition maximum)
|
wk0, wk12
|
|
Upper body maximal dynamic strength
Aikaikkuna: wk0, wk12
|
Changes in the ability of upper body muscles to exert maximal force during dynamic movements
|
wk0, wk12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Training diary
Aikaikkuna: From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Diary that includes information on type of training, duration and intensity performed
|
From 1 month prior to study to post test (w12)
|
|
Vitamin D-intake diary
Aikaikkuna: From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Diary withthat includes information on approximate intake of vitamin D from sources other than the study-specific supplement, including ingestion of fish, seafood and vitamin D-supplement
|
From 1 month prior to study to post test (w12)
|
|
Sun exposure diary
Aikaikkuna: From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Diary that includes information on exposure to solarium or sun in countries south of Norway
|
From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Håvard Nygaard, MSc, Inland Norway University of Applied Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Trainsome 2015#006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .