- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02599675
Vitamin D Supplementation and Muscle Characteristics in Trained Subjects
Effects of 12 Weeks of Vitamin D Supplementation on Muscle Characteristics in Trained Subjects
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Vitamin D insufficiency compromises muscle functionality, leading to changes in muscle mass and strength, manifested at the cellular level. While this is increasingly recognized as a problem for individuals with vitamin D deficiency (typically 25(OH)D < 25 nmol/l), there is no general consensus for the remainder of the vitamin D-spectra. This lack of knowledge is probably linked to the variation in protocols of studies that have investigated the physiological role of vitamin D. These variations vary from aspects such as interventional vs observational studies to aspects related to subject characteristics such as age, health and training status. In this project, we will evaluate the effects of 12 weeks of vitamin D supplementation (2000 IU/day) on muscle performance and characteristics in 70 trained healthy individuals (18-40 years of age). Subjects will be allocated to either a vitamin D (35) or a placebo group (35) in a double-blinded manner. They will be instructed to continue their ordinary modes and frequency of training.
We anticipate baseline vitamin D levels in blood (and hence changes in vitamin D obtained through supplementation), measured as 25(OH)D, to be a major determinant of the efficacy of the intervention. This means that we expect individuals with low baseline levels of 25(OH)D to display more pronounced changes in functional and biological outcome measures than those with high baseline values. Such a scenario could be related to an inability of our protocol to increase blood levels of 25(OH)D in individuals with higher physiological levels of vitamin D (which essentially means that ingestion of vitamin D3 is leveled out or exceeded by elimination of vitamin D derivatives). Alternatively, it may be related to inabilities of tissues to respond to the resulting elevation in vitamin D levels. To study the individual variation in vitamin D responses, data on both functional and biological variables will be divided into quartiles based on baseline 25(OH)D-levels, whereupon comparisons will be made between the low-end and high-end quartile. Individual variation will also be assessed using a mixed model approach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lillehammer, Norwegia
- Lillehammer University College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Individuals that have performed strength and / or endurance exercise training at least 3 X week for at least 6 months prior to the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vitamin D3
Vitamin D3 capsules for 12 weeks (2000 IU daily, equivalent to 50 ug)
|
Witamina D3 rozpuszczona w oliwie z oliwek, kapsułkowana
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo capsules for 12 weeks (the number of daily capsules will match that of the vitamin D-group)
|
Oliwa z oliwek, kapsułkowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lower body maximal dynamic strength
Ramy czasowe: wk 0, wk12
|
Changes in the ability of lower body muscles to exert maximal force during a dynamic movement
|
wk 0, wk12
|
|
Muscle fiber composition
Ramy czasowe: wk0, wk12
|
Changes of the muscle fiber composition of musculus vastus lateralis in a 2X to 2A direction, measured using mRNA profiling
|
wk0, wk12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gene expression in muscle
Ramy czasowe: wk0, wk12
|
Changes in RNA abundances in musculus vastus lateralis, measured at the level of single genes
|
wk0, wk12
|
|
Vitamin D in blood
Ramy czasowe: wk0, wk12
|
Changes in levels of 25(OH)D in blood
|
wk0, wk12
|
|
Steroid hormones in blood
Ramy czasowe: wk0, wk12
|
Changes in levels of steroid hormones in blood
|
wk0, wk12
|
|
Muscular endurance
Ramy czasowe: wk0, wk12
|
Changes in the ability of muscles to perform repeated dynamic contractions at submaximal loads (50% of 1 repetition maximum)
|
wk0, wk12
|
|
Upper body maximal dynamic strength
Ramy czasowe: wk0, wk12
|
Changes in the ability of upper body muscles to exert maximal force during dynamic movements
|
wk0, wk12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Training diary
Ramy czasowe: From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Diary that includes information on type of training, duration and intensity performed
|
From 1 month prior to study to post test (w12)
|
|
Vitamin D-intake diary
Ramy czasowe: From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Diary withthat includes information on approximate intake of vitamin D from sources other than the study-specific supplement, including ingestion of fish, seafood and vitamin D-supplement
|
From 1 month prior to study to post test (w12)
|
|
Sun exposure diary
Ramy czasowe: From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Diary that includes information on exposure to solarium or sun in countries south of Norway
|
From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Håvard Nygaard, MSc, Inland Norway University of Applied Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trainsome 2015#006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityJeszcze nie rekrutacjaHemikolektomia prawostronna | Rak jelita grubego (CRC)Chiny
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBrodawka podeszwowa | Brodawka | Brodawka pospolita | Brodawki dłoni | Płaska brodawka | Brodawka wirusowa | Brodawki zwykłe (Verruca vulgaris) | Brodawki stópPakistan
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan