- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02599675
Vitamin D Supplementation and Muscle Characteristics in Trained Subjects
Effects of 12 Weeks of Vitamin D Supplementation on Muscle Characteristics in Trained Subjects
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Vitamin D insufficiency compromises muscle functionality, leading to changes in muscle mass and strength, manifested at the cellular level. While this is increasingly recognized as a problem for individuals with vitamin D deficiency (typically 25(OH)D < 25 nmol/l), there is no general consensus for the remainder of the vitamin D-spectra. This lack of knowledge is probably linked to the variation in protocols of studies that have investigated the physiological role of vitamin D. These variations vary from aspects such as interventional vs observational studies to aspects related to subject characteristics such as age, health and training status. In this project, we will evaluate the effects of 12 weeks of vitamin D supplementation (2000 IU/day) on muscle performance and characteristics in 70 trained healthy individuals (18-40 years of age). Subjects will be allocated to either a vitamin D (35) or a placebo group (35) in a double-blinded manner. They will be instructed to continue their ordinary modes and frequency of training.
We anticipate baseline vitamin D levels in blood (and hence changes in vitamin D obtained through supplementation), measured as 25(OH)D, to be a major determinant of the efficacy of the intervention. This means that we expect individuals with low baseline levels of 25(OH)D to display more pronounced changes in functional and biological outcome measures than those with high baseline values. Such a scenario could be related to an inability of our protocol to increase blood levels of 25(OH)D in individuals with higher physiological levels of vitamin D (which essentially means that ingestion of vitamin D3 is leveled out or exceeded by elimination of vitamin D derivatives). Alternatively, it may be related to inabilities of tissues to respond to the resulting elevation in vitamin D levels. To study the individual variation in vitamin D responses, data on both functional and biological variables will be divided into quartiles based on baseline 25(OH)D-levels, whereupon comparisons will be made between the low-end and high-end quartile. Individual variation will also be assessed using a mixed model approach.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lillehammer, Норвегия
- Lillehammer University College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Individuals that have performed strength and / or endurance exercise training at least 3 X week for at least 6 months prior to the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Vitamin D3
Vitamin D3 capsules for 12 weeks (2000 IU daily, equivalent to 50 ug)
|
Витамин D3, растворенный в оливковом масле, инкапсулированный
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo capsules for 12 weeks (the number of daily capsules will match that of the vitamin D-group)
|
Оливковое масло, инкапсулированное
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Lower body maximal dynamic strength
Временное ограничение: wk 0, wk12
|
Changes in the ability of lower body muscles to exert maximal force during a dynamic movement
|
wk 0, wk12
|
|
Muscle fiber composition
Временное ограничение: wk0, wk12
|
Changes of the muscle fiber composition of musculus vastus lateralis in a 2X to 2A direction, measured using mRNA profiling
|
wk0, wk12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Gene expression in muscle
Временное ограничение: wk0, wk12
|
Changes in RNA abundances in musculus vastus lateralis, measured at the level of single genes
|
wk0, wk12
|
|
Vitamin D in blood
Временное ограничение: wk0, wk12
|
Changes in levels of 25(OH)D in blood
|
wk0, wk12
|
|
Steroid hormones in blood
Временное ограничение: wk0, wk12
|
Changes in levels of steroid hormones in blood
|
wk0, wk12
|
|
Muscular endurance
Временное ограничение: wk0, wk12
|
Changes in the ability of muscles to perform repeated dynamic contractions at submaximal loads (50% of 1 repetition maximum)
|
wk0, wk12
|
|
Upper body maximal dynamic strength
Временное ограничение: wk0, wk12
|
Changes in the ability of upper body muscles to exert maximal force during dynamic movements
|
wk0, wk12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Training diary
Временное ограничение: From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Diary that includes information on type of training, duration and intensity performed
|
From 1 month prior to study to post test (w12)
|
|
Vitamin D-intake diary
Временное ограничение: From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Diary withthat includes information on approximate intake of vitamin D from sources other than the study-specific supplement, including ingestion of fish, seafood and vitamin D-supplement
|
From 1 month prior to study to post test (w12)
|
|
Sun exposure diary
Временное ограничение: From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Diary that includes information on exposure to solarium or sun in countries south of Norway
|
From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Håvard Nygaard, MSc, Inland Norway University of Applied Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trainsome 2015#006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .