- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02599675
Vitamin D Supplementation and Muscle Characteristics in Trained Subjects
Effects of 12 Weeks of Vitamin D Supplementation on Muscle Characteristics in Trained Subjects
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vitamin D insufficiency compromises muscle functionality, leading to changes in muscle mass and strength, manifested at the cellular level. While this is increasingly recognized as a problem for individuals with vitamin D deficiency (typically 25(OH)D < 25 nmol/l), there is no general consensus for the remainder of the vitamin D-spectra. This lack of knowledge is probably linked to the variation in protocols of studies that have investigated the physiological role of vitamin D. These variations vary from aspects such as interventional vs observational studies to aspects related to subject characteristics such as age, health and training status. In this project, we will evaluate the effects of 12 weeks of vitamin D supplementation (2000 IU/day) on muscle performance and characteristics in 70 trained healthy individuals (18-40 years of age). Subjects will be allocated to either a vitamin D (35) or a placebo group (35) in a double-blinded manner. They will be instructed to continue their ordinary modes and frequency of training.
We anticipate baseline vitamin D levels in blood (and hence changes in vitamin D obtained through supplementation), measured as 25(OH)D, to be a major determinant of the efficacy of the intervention. This means that we expect individuals with low baseline levels of 25(OH)D to display more pronounced changes in functional and biological outcome measures than those with high baseline values. Such a scenario could be related to an inability of our protocol to increase blood levels of 25(OH)D in individuals with higher physiological levels of vitamin D (which essentially means that ingestion of vitamin D3 is leveled out or exceeded by elimination of vitamin D derivatives). Alternatively, it may be related to inabilities of tissues to respond to the resulting elevation in vitamin D levels. To study the individual variation in vitamin D responses, data on both functional and biological variables will be divided into quartiles based on baseline 25(OH)D-levels, whereupon comparisons will be made between the low-end and high-end quartile. Individual variation will also be assessed using a mixed model approach.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lillehammer, Norvégia
- Lillehammer University College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Individuals that have performed strength and / or endurance exercise training at least 3 X week for at least 6 months prior to the study
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vitamin D3
Vitamin D3 capsules for 12 weeks (2000 IU daily, equivalent to 50 ug)
|
D3-vitamin olívaolajban oldva, kapszulázva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo capsules for 12 weeks (the number of daily capsules will match that of the vitamin D-group)
|
Olívaolaj, kapszulázva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lower body maximal dynamic strength
Időkeret: wk 0, wk12
|
Changes in the ability of lower body muscles to exert maximal force during a dynamic movement
|
wk 0, wk12
|
|
Muscle fiber composition
Időkeret: wk0, wk12
|
Changes of the muscle fiber composition of musculus vastus lateralis in a 2X to 2A direction, measured using mRNA profiling
|
wk0, wk12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gene expression in muscle
Időkeret: wk0, wk12
|
Changes in RNA abundances in musculus vastus lateralis, measured at the level of single genes
|
wk0, wk12
|
|
Vitamin D in blood
Időkeret: wk0, wk12
|
Changes in levels of 25(OH)D in blood
|
wk0, wk12
|
|
Steroid hormones in blood
Időkeret: wk0, wk12
|
Changes in levels of steroid hormones in blood
|
wk0, wk12
|
|
Muscular endurance
Időkeret: wk0, wk12
|
Changes in the ability of muscles to perform repeated dynamic contractions at submaximal loads (50% of 1 repetition maximum)
|
wk0, wk12
|
|
Upper body maximal dynamic strength
Időkeret: wk0, wk12
|
Changes in the ability of upper body muscles to exert maximal force during dynamic movements
|
wk0, wk12
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Training diary
Időkeret: From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Diary that includes information on type of training, duration and intensity performed
|
From 1 month prior to study to post test (w12)
|
|
Vitamin D-intake diary
Időkeret: From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Diary withthat includes information on approximate intake of vitamin D from sources other than the study-specific supplement, including ingestion of fish, seafood and vitamin D-supplement
|
From 1 month prior to study to post test (w12)
|
|
Sun exposure diary
Időkeret: From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Diary that includes information on exposure to solarium or sun in countries south of Norway
|
From 1 month prior to study to post test (w12)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Håvard Nygaard, MSc, Inland Norway University of Applied Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Trainsome 2015#006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .