- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02632487
Wearable Technology to Reduce Sedentary Behavior and CVD Risk in Older Adults
tiistai 20. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Florida
This study will evaluate the feasibility and efficacy of combining a traditional, structured exercise intervention with an innovative intervention designed to decrease sedentary behavior and increase non-exercise physical activity (NEPA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A recruitment of 40 sedentary men and women ≥ 60 years of age with elevated cardiovascular risk and follow them for 20 weeks.
Participants will be randomly assigned (n = 20/group) to 1) an 8-week, twice-weekly, multi-modal, center-based exercise intervention (EX) followed by 12 additional weeks of follow-up assessment, or 2) the same intervention with participants also asked to wear a validated lightweight activity tracker on their hip during waking hours and instructed on how to reduce sedentary behavior increase NEPA within their daily routines (EX + NEPA).
Evaluations will be done to 1) the extent to which EX + NEPA modifies sedentary behavior, 2) the impact of the interventions on cardiovascular risk factors, including blood pressure, exercise capacity, waist circumference, and circulating biomarkers, and 3) develop and optimize study procedures to guide the future trial.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- UF Clinical Translational Research Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Sedentary lifestyle, defined as <150 min/wk of moderate physical activity by CHAMPS questionnaire
- Moderate to high-risk of CHD events according to ATP-III risk classification algorithm
- Willingness to be randomized to either intervention group
- Willingness to participate in all study procedures
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent;
- Regular participation in an exercise training program within the last 3 months
- Absolute contraindication(s) to exercise training (American College of Sports Medicine guidelines)
- Office SBP > 180 mm Hg or DBP > 110 mm Hg
- Severe cardiac disease, i.e. NYHA Class III or IV congestive heart failure, clinically significant aortic stenosis, history of cardiac arrest, use of a cardiac defibrillator, or uncontrolled angina;
- Myocardial infarction or stroke within past year
- Significant cognitive impairment, i.e. known dementia or a Mini-Mental State Examination score < 24
- Progressive, degenerative neurologic disease, e.g., Parkinson's Disease, multiple sclerosis, ALS;
- Severe rheumatologic/orthopedic disease, e.g., awaiting joint replacement, active inflammatory disease
- Severe pulmonary disease, requiring either steroid pills or injections or the use of supplemental oxygen;
- Hip fracture, hip or knee replacement, or spinal surgery within past 4 months;
- Other significant co-morbid conditions that would impair ability to participate in the intervention
- Simultaneous participation in another intervention trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Exercise
This group will receive 8 weeks of center-based exercise followed by recommendations to remain physically active.
|
Center-based walking + balance, stretching, and light resistance
|
|
Kokeellinen: Exercise + Non-Exercise Physical Activity (NEPA)
This group will receive 8 weeks of center-based exercise combined with behavioral counseling and a technology intervention designed to increase daily Exercise + Non-Exercise Physical Activity (NEPA).
|
Center-based walking + balance, stretching, and light resistance
Behavioral counseling paired with technology intervention to monitor physical activity
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Blood pressure between the groups
Aikaikkuna: 20 weeks
|
20 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exercise capacity between the groups
Aikaikkuna: 20 weeks
|
distance on 6-minute walk test
|
20 weeks
|
|
Waist circumference between the groups
Aikaikkuna: 20 weeks
|
20 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Anton, Univesity of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201501139
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .