- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02632487
Wearable Technology to Reduce Sedentary Behavior and CVD Risk in Older Adults
20 ноября 2018 г. обновлено: University of Florida
This study will evaluate the feasibility and efficacy of combining a traditional, structured exercise intervention with an innovative intervention designed to decrease sedentary behavior and increase non-exercise physical activity (NEPA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A recruitment of 40 sedentary men and women ≥ 60 years of age with elevated cardiovascular risk and follow them for 20 weeks.
Participants will be randomly assigned (n = 20/group) to 1) an 8-week, twice-weekly, multi-modal, center-based exercise intervention (EX) followed by 12 additional weeks of follow-up assessment, or 2) the same intervention with participants also asked to wear a validated lightweight activity tracker on their hip during waking hours and instructed on how to reduce sedentary behavior increase NEPA within their daily routines (EX + NEPA).
Evaluations will be done to 1) the extent to which EX + NEPA modifies sedentary behavior, 2) the impact of the interventions on cardiovascular risk factors, including blood pressure, exercise capacity, waist circumference, and circulating biomarkers, and 3) develop and optimize study procedures to guide the future trial.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- UF Clinical Translational Research Building
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Sedentary lifestyle, defined as <150 min/wk of moderate physical activity by CHAMPS questionnaire
- Moderate to high-risk of CHD events according to ATP-III risk classification algorithm
- Willingness to be randomized to either intervention group
- Willingness to participate in all study procedures
Exclusion Criteria:
- Failure to provide informed consent;
- Regular participation in an exercise training program within the last 3 months
- Absolute contraindication(s) to exercise training (American College of Sports Medicine guidelines)
- Office SBP > 180 mm Hg or DBP > 110 mm Hg
- Severe cardiac disease, i.e. NYHA Class III or IV congestive heart failure, clinically significant aortic stenosis, history of cardiac arrest, use of a cardiac defibrillator, or uncontrolled angina;
- Myocardial infarction or stroke within past year
- Significant cognitive impairment, i.e. known dementia or a Mini-Mental State Examination score < 24
- Progressive, degenerative neurologic disease, e.g., Parkinson's Disease, multiple sclerosis, ALS;
- Severe rheumatologic/orthopedic disease, e.g., awaiting joint replacement, active inflammatory disease
- Severe pulmonary disease, requiring either steroid pills or injections or the use of supplemental oxygen;
- Hip fracture, hip or knee replacement, or spinal surgery within past 4 months;
- Other significant co-morbid conditions that would impair ability to participate in the intervention
- Simultaneous participation in another intervention trial
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Exercise
This group will receive 8 weeks of center-based exercise followed by recommendations to remain physically active.
|
Center-based walking + balance, stretching, and light resistance
|
|
Экспериментальный: Exercise + Non-Exercise Physical Activity (NEPA)
This group will receive 8 weeks of center-based exercise combined with behavioral counseling and a technology intervention designed to increase daily Exercise + Non-Exercise Physical Activity (NEPA).
|
Center-based walking + balance, stretching, and light resistance
Behavioral counseling paired with technology intervention to monitor physical activity
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Blood pressure between the groups
Временное ограничение: 20 weeks
|
20 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Exercise capacity between the groups
Временное ограничение: 20 weeks
|
distance on 6-minute walk test
|
20 weeks
|
|
Waist circumference between the groups
Временное ограничение: 20 weeks
|
20 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Anton, Univesity of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201501139
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .