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Wearable Technology to Reduce Sedentary Behavior and CVD Risk in Older Adults

20. November 2018 aktualisiert von: University of Florida
This study will evaluate the feasibility and efficacy of combining a traditional, structured exercise intervention with an innovative intervention designed to decrease sedentary behavior and increase non-exercise physical activity (NEPA).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

A recruitment of 40 sedentary men and women ≥ 60 years of age with elevated cardiovascular risk and follow them for 20 weeks. Participants will be randomly assigned (n = 20/group) to 1) an 8-week, twice-weekly, multi-modal, center-based exercise intervention (EX) followed by 12 additional weeks of follow-up assessment, or 2) the same intervention with participants also asked to wear a validated lightweight activity tracker on their hip during waking hours and instructed on how to reduce sedentary behavior increase NEPA within their daily routines (EX + NEPA). Evaluations will be done to 1) the extent to which EX + NEPA modifies sedentary behavior, 2) the impact of the interventions on cardiovascular risk factors, including blood pressure, exercise capacity, waist circumference, and circulating biomarkers, and 3) develop and optimize study procedures to guide the future trial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • UF Clinical Translational Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Sedentary lifestyle, defined as <150 min/wk of moderate physical activity by CHAMPS questionnaire
  • Moderate to high-risk of CHD events according to ATP-III risk classification algorithm
  • Willingness to be randomized to either intervention group
  • Willingness to participate in all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Failure to provide informed consent;
  • Regular participation in an exercise training program within the last 3 months
  • Absolute contraindication(s) to exercise training (American College of Sports Medicine guidelines)
  • Office SBP > 180 mm Hg or DBP > 110 mm Hg
  • Severe cardiac disease, i.e. NYHA Class III or IV congestive heart failure, clinically significant aortic stenosis, history of cardiac arrest, use of a cardiac defibrillator, or uncontrolled angina;
  • Myocardial infarction or stroke within past year
  • Significant cognitive impairment, i.e. known dementia or a Mini-Mental State Examination score < 24
  • Progressive, degenerative neurologic disease, e.g., Parkinson's Disease, multiple sclerosis, ALS;
  • Severe rheumatologic/orthopedic disease, e.g., awaiting joint replacement, active inflammatory disease
  • Severe pulmonary disease, requiring either steroid pills or injections or the use of supplemental oxygen;
  • Hip fracture, hip or knee replacement, or spinal surgery within past 4 months;
  • Other significant co-morbid conditions that would impair ability to participate in the intervention
  • Simultaneous participation in another intervention trial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exercise
This group will receive 8 weeks of center-based exercise followed by recommendations to remain physically active.
Center-based walking + balance, stretching, and light resistance
Experimental: Exercise + Non-Exercise Physical Activity (NEPA)
This group will receive 8 weeks of center-based exercise combined with behavioral counseling and a technology intervention designed to increase daily Exercise + Non-Exercise Physical Activity (NEPA).
Center-based walking + balance, stretching, and light resistance
Behavioral counseling paired with technology intervention to monitor physical activity

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blood pressure between the groups
Zeitfenster: 20 weeks
20 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exercise capacity between the groups
Zeitfenster: 20 weeks
distance on 6-minute walk test
20 weeks
Waist circumference between the groups
Zeitfenster: 20 weeks
20 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Anton, Univesity of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201501139

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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