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Wearable Technology to Reduce Sedentary Behavior and CVD Risk in Older Adults

20 de novembro de 2018 atualizado por: University of Florida
This study will evaluate the feasibility and efficacy of combining a traditional, structured exercise intervention with an innovative intervention designed to decrease sedentary behavior and increase non-exercise physical activity (NEPA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A recruitment of 40 sedentary men and women ≥ 60 years of age with elevated cardiovascular risk and follow them for 20 weeks. Participants will be randomly assigned (n = 20/group) to 1) an 8-week, twice-weekly, multi-modal, center-based exercise intervention (EX) followed by 12 additional weeks of follow-up assessment, or 2) the same intervention with participants also asked to wear a validated lightweight activity tracker on their hip during waking hours and instructed on how to reduce sedentary behavior increase NEPA within their daily routines (EX + NEPA). Evaluations will be done to 1) the extent to which EX + NEPA modifies sedentary behavior, 2) the impact of the interventions on cardiovascular risk factors, including blood pressure, exercise capacity, waist circumference, and circulating biomarkers, and 3) develop and optimize study procedures to guide the future trial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • UF Clinical Translational Research Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Sedentary lifestyle, defined as <150 min/wk of moderate physical activity by CHAMPS questionnaire
  • Moderate to high-risk of CHD events according to ATP-III risk classification algorithm
  • Willingness to be randomized to either intervention group
  • Willingness to participate in all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Failure to provide informed consent;
  • Regular participation in an exercise training program within the last 3 months
  • Absolute contraindication(s) to exercise training (American College of Sports Medicine guidelines)
  • Office SBP > 180 mm Hg or DBP > 110 mm Hg
  • Severe cardiac disease, i.e. NYHA Class III or IV congestive heart failure, clinically significant aortic stenosis, history of cardiac arrest, use of a cardiac defibrillator, or uncontrolled angina;
  • Myocardial infarction or stroke within past year
  • Significant cognitive impairment, i.e. known dementia or a Mini-Mental State Examination score < 24
  • Progressive, degenerative neurologic disease, e.g., Parkinson's Disease, multiple sclerosis, ALS;
  • Severe rheumatologic/orthopedic disease, e.g., awaiting joint replacement, active inflammatory disease
  • Severe pulmonary disease, requiring either steroid pills or injections or the use of supplemental oxygen;
  • Hip fracture, hip or knee replacement, or spinal surgery within past 4 months;
  • Other significant co-morbid conditions that would impair ability to participate in the intervention
  • Simultaneous participation in another intervention trial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Exercise
This group will receive 8 weeks of center-based exercise followed by recommendations to remain physically active.
Center-based walking + balance, stretching, and light resistance
Experimental: Exercise + Non-Exercise Physical Activity (NEPA)
This group will receive 8 weeks of center-based exercise combined with behavioral counseling and a technology intervention designed to increase daily Exercise + Non-Exercise Physical Activity (NEPA).
Center-based walking + balance, stretching, and light resistance
Behavioral counseling paired with technology intervention to monitor physical activity

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Blood pressure between the groups
Prazo: 20 weeks
20 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exercise capacity between the groups
Prazo: 20 weeks
distance on 6-minute walk test
20 weeks
Waist circumference between the groups
Prazo: 20 weeks
20 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Anton, Univesity of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201501139

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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