A Multicenter Randomized Control Trial in Children With Moderate to Severe Atopic Dermatitis to Assess the Benefit of a Nurse-led One-to-one Education Program in Addition to Standard Care Compared to Standard Care Alone on the Long Term Control of Disease Severity at 6 Months (EDUDA)
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital
- Atopic dermatitis is a chronic relapsing disease, which is highly prevalent in children (15%). Therapeutic patient education (TPE) has been recognized as a key priority topic for future AD research. The strongest evidence in favour of TPE efficacy in AD comes from a large study assessing repeated multi-disciplinary group education sessions in a hospital setting. However, this type of intervention is both resource and time consuming and is not adapted to typical French practice. However, in some french dermatology centers, simple "first level" nurse-led TPE interventions are offered in addition to physicians consultations. Unfortunately, the content of these interventions seems to vary greatly depending on the caregiver and the center and the benefits of these practices have not yet been assessed. Therefore, nurse-led TPE is not considered as current care in France for AD patients.
- Thus, there is a need to rigorously assess the benefits of additional, well-structured, simple nurse-led individual TPE interventions for children with AD and their families compared to standard care alone. This study will be the first large, adequately powered, multicenter RCT trial assessing this type of intervention in children with AD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest
-
Lille, Ranska
- Groupe Hospitalier de L Institut Catholique de Lille
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils
-
Marseille, Ranska
- AP-HM
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier
-
Nancy, Ranska
- CHRU NANCY
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska
- CHU NICE
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient with AD, defined according to the criteria of the United Kingdom Working Party : AD should be diagnosed when a child has an itchy skin condition plus three or more of the following: Protocol EDU DA RC15_0035 Version n°4 du 15/09/16 Page 28 sur 44 CONFIDENTIAL Visible flexural dermatitis involving the skin creases, such as the bends of the elbows or behind the knees (or visible dermatitis on the cheeks and/or extensor areas in children aged under 10 years) Personal history of flexural dermatitis (or dermatitis on the cheeks and/or extensor areas in children under 10 years) Personal history of dry skin in the last 12 months Personal history of asthma or allergic rhinitis (or history of atopic disease in a firstdegree relative of children aged under 4 years)
- Onset of signs and symptoms under the age of 2 years (this criterion should not be used in children aged less than 4 years). Patient aged at least 3 months and less than 18 years.
- SCORAD 20 (moderate to severe AD)
- Patient who received treatment an anti-inflammatory topical treatment (topical corticosteroid or topical tacrolimus)
- Informed consent of parents
- Agreement of the child when appropriate
- Patient affiliated to French social security system
Exclusion Criteria:
- Patient does not meet the criteria of AD
- SCORAD < 20
- Patient aged 18 years or more
- Patient treated with oral corticosteroids currently or systemic immunosuppressant 2 months prior to the eligibility assessment
- Patients with primary immunodeficiency diseases.
- Consent not given
- Patient not affiliated to French social security system
- Patient with intercurrent disease, may be excluded if the investigator believes participation in the trial is not in the best interest of the patient
- Personal decision of the child or their parents not to be included
- Child and / or parents lack the mental capacity to give informed consent
- Child / Parents do not have a sufficient command of the French language for understanding TPE program.
- Patient or parent who has already received structured TPE for AD.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Individual session therapeutic education
The children included in the active arm will undergo, along with their parents (by child's age and wish), a structured individual TPE session between W0 and W2.
This session will be conducted by the nurse trained in TPE.
The session will be one hour long.
|
within 2 weeks after inclusion (week 0)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
difference in the area under the curve of SCORAD
Aikaikkuna: Week 0, week 4, week 12 and week 24
|
Week 0, week 4, week 12 and week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
difference in the self-assessed long term control of disease severity measured by the area under the curve of the performed PO-SCORAD
Aikaikkuna: weekly during 24 weeks
|
To assess the impact of a nurses-led TPE program on Self-assessed long term control of AD severity measured using a self-assessment severity score (PO-SCORAD : patient-oriented SCORAD)
|
weekly during 24 weeks
|
|
difference in disease severity measured, throughout the study by EASI
Aikaikkuna: Week 0, week 4, week 12 and week 24
|
To assess the impact of a nurses-led TPE program on AD severity measured by the Eczema Area and Severity Index (EASI)
|
Week 0, week 4, week 12 and week 24
|
|
difference in quality of life of the child, measured throughout the study using an age appropriate score
Aikaikkuna: Week 0, week 4, week 12 and week 24
|
To assess the impact of a nurses-led TPE program on Children and family quality of life. (Age appropriate score = IDLQI for children under 4 years old, CDLQI for children and adolescents between 4 and 18 years old) |
Week 0, week 4, week 12 and week 24
|
|
difference in adherence to treatment measured throughout the study with the VAS scale
Aikaikkuna: Week 0, week 4, week 12 and week 24
|
To assess the impact of a nurses-led TPE program on Adherence to topical anti-inflammatory treatments
|
Week 0, week 4, week 12 and week 24
|
|
difference in patients/parents satisfaction assessed by a Likert scale
Aikaikkuna: at week 24
|
To assess the impact of a nurses-led TPE program on Parents/patients satisfaction
|
at week 24
|
|
difference in corticosteroid phobia measured by TOPICOP score
Aikaikkuna: Week 0, week 4, week 12 and week 24
|
To assess the impact of a nurses-led TPE program on corticophobia
|
Week 0, week 4, week 12 and week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sebastien BARBAROT, Dr, CHU Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .